亚洲日日噜噜孕妇中文字幕|亚洲自拍电影亚洲色日韩色|最新无码在线AA片免费网站|国产在线欧亚

推廣 熱搜: 區(qū)域  脈動真空滅菌器  醫(yī)院信息系統(tǒng)  醫(yī)院信息化  醫(yī)院  招標(biāo)  標(biāo)識  CA認(rèn)證  導(dǎo)視  標(biāo)志 

FDA首次明確血站使用軟件及其配件的監(jiān)管分類

   日期:2018-12-12     瀏覽:154    
核心提示:發(fā)布日期:2018-12-12   2018年5月18日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定(Final

發(fā)布日期:2018-12-12

 

  2018年5月18日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定(Final rule),將血站使用的計算機(jī)軟件(Blood establishment computer software,BECS)及其配件歸入II類醫(yī)療器械(特殊控制類),而且不會豁免上市前通告程序(510(k))。這一規(guī)定將于2018年6月18日起生效。

  根據(jù)FDA在2005年5月11日發(fā)布的指南文件中的定義,BECS是一種軟件產(chǎn)品,“旨在用于血液和成分血的生產(chǎn),或用于數(shù)據(jù)的維護(hù),血站人員用這些數(shù)據(jù)來決定捐獻(xiàn)者的適宜性以及釋放血液或成分血用于輸血或進(jìn)一步使用”。

  多年來,F(xiàn)DA一直未對BECS及其配件進(jìn)行正式分類,其審批和各項(xiàng)活動均按照未分類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。FDA一直按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品方案》中的上市前通告程序?qū)ζ溥M(jìn)行審批。這一審批程序主要是通過確定待批準(zhǔn)產(chǎn)品與其他已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性(substantial equivalence)而完成的。

  回顧FDA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管歷史,20世紀(jì)八九十年代,醫(yī)療用軟件的影響日漸增強(qiáng),而且美國市場上出現(xiàn)了因?yàn)檐浖O(shè)計不當(dāng)而導(dǎo)致的不良血液制品。因此,F(xiàn)DA要求血站軟件采取510(k)的上市前程序。1996年,F(xiàn)DA首次通過510(k)批準(zhǔn)BECS產(chǎn)品。1998年,F(xiàn)DA開始就BECS的分類尋求建議。血液和產(chǎn)品技術(shù)咨詢委員會(BPAC)向FDA提出將BECS及其配件分為II類的建議。然而,由于“競爭優(yōu)先權(quán)”的原因,該建議沒有最終確定。

  2014年12月,BPAC再次召開會議并討論這一問題,最終仍然建議將此類產(chǎn)品分為II類。2016年3月,F(xiàn)DA綜合考慮BPAC建議以及文獻(xiàn)、不良反應(yīng)報告、既往檢查結(jié)果、召回信息等資料,首次發(fā)布提案,提出將BECS及其配件分為II類,并征求公眾意見。

  在此次發(fā)布的規(guī)定中,F(xiàn)DA還對提案收到了意見進(jìn)行了答復(fù),修訂了原提案中的BECS配件的定義并進(jìn)行了舉例說明。

 ?。▉碓矗篽ttps://www.federalregister.gov/documents/2018/05/18/2018-10610/medical-devices-hematology-and-pathology-devices-classification-of-blood-establishment-computer )原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第3卷 第3期 (總第12刊),2018,P13

 

來源:國際藥品檢查動態(tài)研究

 
 
更多>同類資訊中心

推薦圖文
推薦資訊中心
點(diǎn)擊排行
網(wǎng)站首頁  |  會員中心  |  幸會,有你~  |  會員服務(wù)一覽表  |  匠心商學(xué)院簡介  |  關(guān)于我們  |  聯(lián)系方式  |  使用協(xié)議  |  版權(quán)隱私  |  網(wǎng)站地圖  |  排名推廣  |  積分換禮  |  網(wǎng)站留言  |  違規(guī)舉報

©59醫(yī)療器械網(wǎng) All Rights Reserved

豫ICP備14006337號-1 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證:豫B2-20190946 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可資格證書:(豫)-經(jīng)營性-2019-0004 (豫)網(wǎng)械平臺備字(2018)第00051號

提示:本網(wǎng)站信息僅供醫(yī)療行業(yè)專業(yè)人士使用,本平臺上的提供的信息展示查詢和搜索服務(wù),旨為方便醫(yī)械行業(yè)同仁,招商項(xiàng)目和投資合作有風(fēng)險需謹(jǐn)慎,請雙方謹(jǐn)慎交易,以確保自身權(quán)益!

 
纯肉无码视频在线观看| 亚洲毛片免费在线看| 亚洲天堂一区二区三| 亚洲人体色色视频久久精品免费网站 | 97秒拍福利| 国产在黄线视频观看| 午夜久久五区| 国产主播精品在线视频一区色| 黄色片污视频推荐在线观看日韩| 亚洲欧美日韩国产一区| 亚洲精品无码AV中文永久在线| 欧美日本色图在线视频短视频| 亚洲欧美一区在线观看图片| 午月激情综合网蜜桃狠狠狠狠狠狠 | av香蕉精品| 午夜无码免费视频| 青草无码不卡亚洲| ji制服女孩喷水| 永久中文字幕日本| 亚中文乱码字母手机在线视频第一页| 国产日本欧美久久| 伊人天天爱天天要天天日伊人天天弄| 久久免费簧片视频一区| 无码xxxx。| 精品久久对白| 噜噜噜V888| 日韩欧美国产精品欧美| 亚洲A日韩无码高清无码真人免费| 91久久国产综合神马午夜亚洲欧洲 | 色丁香激情综合| AV卡通动漫亚洲| 91免费视频看| 亚洲精品黄色| 日韩精品专区在线| 日本精品久久国产短视频一区| 国产肥熟女视频一区二区详情介绍 | 亚洲国产高清在线| 91天天爽夜夜爽| 四色五月婷婷52秒拍福利| 少妇人妻精品无码| 亚洲美女日日夜夜视频|