發(fā)布日期：2018-12-14

　　2018年12月11日至13日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（MDCE）工作組面對(duì)面會(huì)議在廣州召開。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心孫磊主任和廣東省藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)振副局長出席會(huì)議并致辭。

　　經(jīng)過三天的會(huì)議，各成員國代表圍繞IMDRF臨床評(píng)價(jià)各更新文件進(jìn)行了深入討論，基本達(dá)成一致意見，形成了新的文件修訂稿。下一步，本次會(huì)議成果將由工作組中方主席提交IMDRF管委會(huì)審議，并預(yù)期于2019年3月在IMDRF官方網(wǎng)站正式對(duì)外征求意見。

　　2018年3月，中國國家藥監(jiān)部門提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”新項(xiàng)目在IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議順利立項(xiàng)，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管在國際舞臺(tái)上已逐步實(shí)現(xiàn)了從參與者到部分引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換，在中國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上具有里程碑意義。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作為中方具體負(fù)責(zé)單位，積極協(xié)調(diào)各成員國，成立了MDCE工作組，旨在通過IMDRF平臺(tái)發(fā)布臨床評(píng)價(jià)更新文件，推動(dòng)各成員國臨床評(píng)價(jià)要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　　此前，中方工作組已牽頭對(duì)原全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）、各成員國有關(guān)臨床評(píng)價(jià)的法規(guī)和技術(shù)文件進(jìn)行了深入研究，通過電話會(huì)議、電子郵件等多種方式，加強(qiáng)與各成員國間的溝通交流，并組織起草了IMDRF《臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》等更新文件，提交本次面對(duì)面會(huì)議研究。

　　本次會(huì)議是中國加入IMDRF以來，工作組面對(duì)面會(huì)議第一次在我國召開。來自IMDRF各成員國代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司、科技和國際合作司、器審中心、國際交流中心、廣東省藥品監(jiān)管部門以及美國食品藥品管理局駐華辦公室有關(guān)人員等50余人參加了會(huì)議。

來源：中國器審