發(fā)布日期：2018-12-18

圖為華中科技大學(xué)生命學(xué)院科研人員在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械“全數(shù)字正電子發(fā)射及X線斷層成像掃描系統(tǒng)”。  楊亞  攝

圖為首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上展出的新生兒磁共振掃描系統(tǒng)。新華社供圖

　　初冬的北京，天高云淡，落葉紛紛。一個(gè)宜人的午后，在一間安靜的辦公室里，王寶亭從電腦里找出一份PPT文件。這是2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）發(fā)布后，他在相關(guān)培訓(xùn)會(huì)議上的演示文稿。

　　談及2014年版《條例》的修訂過(guò)程，曾任原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)的王寶亭感觸頗深，修訂歷程在他的講述中緩緩呈現(xiàn)……

　　制定符合國(guó)情的器械監(jiān)管條例

　　2007年2月，王寶亭任原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)。彼時(shí)，《條例》修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)。

　　“修訂的難點(diǎn)在于如何把握政策平衡點(diǎn)，使法規(guī)要求在保障安全有效的同時(shí)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展匹配。”王寶亭說(shuō)，討論醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的演變進(jìn)程，必須放在歷史的坐標(biāo)軸中審視。

　　我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管大致經(jīng)歷了四個(gè)階段：第一階段是新中國(guó)成立初期的“計(jì)劃模式”。第二階段是改革開放初期的“發(fā)展模式”，1996年9月，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》。第三階段是1998年至2008年的“監(jiān)管模式”，2000年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，初步建立了以上市前審批、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管和上市后監(jiān)管為核心的“三位一體”監(jiān)管體系。第四階段是“社會(huì)治理模式”，2014年版《條例》的頒布，充分體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理、簡(jiǎn)政放權(quán)和社會(huì)共治等監(jiān)管理念。

　　“2000年版《條例》解決的是‘沒有監(jiān)管法規(guī)’的問(wèn)題。2014年版《條例》解決的是‘使法規(guī)更好’的問(wèn)題。”在王寶亭看來(lái)，2000年版《條例》對(duì)規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全有效發(fā)揮了重大作用，必須充分肯定。

　　2000年版《條例》發(fā)布時(shí)，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到5000家，年產(chǎn)值約300億元；到2013年，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)15000多家，年產(chǎn)值超過(guò)3000億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術(shù)水平，以及潛在風(fēng)險(xiǎn)都發(fā)生了很大變化。CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關(guān)節(jié)等都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品快速增加。2000年版《條例》越來(lái)越難以適應(yīng)新形勢(shì)、新需要，對(duì)其進(jìn)行修訂成為共識(shí)。

　　“對(duì)于具體修訂內(nèi)容，大家產(chǎn)生了不同意見。”王寶亭說(shuō)，當(dāng)時(shí)有人提出，將二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批權(quán)從省級(jí)藥品監(jiān)管部門“收上來(lái)”，由原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審批，這有利于統(tǒng)一審評(píng)尺度，也符合國(guó)際慣例。但當(dāng)時(shí)全國(guó)二類醫(yī)療器械的年審批量有2萬(wàn)多件，而醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的審評(píng)人員只有30多人。經(jīng)過(guò)多次討論，最終在2014年版《條例》中二類醫(yī)療器械的審評(píng)模式并未調(diào)整。

　　另一個(gè)爭(zhēng)論焦點(diǎn)是一類醫(yī)療器械是否由注冊(cè)改為備案。很多人擔(dān)心，一類產(chǎn)品實(shí)行備案制后，企業(yè)會(huì)將“沾邊不沾邊”的產(chǎn)品都拿來(lái)備案，而且存在“將二類產(chǎn)品當(dāng)作一類備案”的風(fēng)險(xiǎn)。

　　“為了解決這些問(wèn)題，當(dāng)時(shí)開了多次座談會(huì)。”王寶亭說(shuō)，2006年，啟動(dòng)條例修訂工作后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行了30多項(xiàng)專題調(diào)研，涉及產(chǎn)品注冊(cè)、日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等。經(jīng)過(guò)廣泛征求意見和多次討論修改，2008年3月，《條例》修訂送審稿報(bào)送原國(guó)務(wù)院法制辦。

　　此后，原國(guó)務(wù)院法制辦廣泛征求有關(guān)部門和企業(yè)意見,還召開了國(guó)際研討會(huì)聽取專家及行業(yè)協(xié)會(huì)意見。在此基礎(chǔ)上，對(duì)《條例》進(jìn)行了反復(fù)研究。

　　“實(shí)事求是地說(shuō)，2014年版《條例》的修訂工作，是在廣泛聽取社會(huì)意見、充分論證的基礎(chǔ)上，按規(guī)定程序發(fā)布的，是集體智慧的結(jié)晶。”王寶亭說(shuō)。

　　實(shí)踐證明改革步伐可以更大

　　歷史，總是在一些特殊的時(shí)期給人們以汲取智慧、繼續(xù)前行的力量。

　　2014年3月7日，李克強(qiáng)總理簽發(fā)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令，正式發(fā)布新修訂的《條例》，同年6月1日，2014年版《條例》正式實(shí)施。

　　2014年版《條例》共8章80條，約13700字；2000年版《條例》共6章48條，約5900字。新版《條例》與舊版相比，在結(jié)構(gòu)上增加了兩章，篇幅上增加了1倍多。

　　對(duì)于修訂過(guò)程中討論較多的一類醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理問(wèn)題，2014年版《條例》最終選擇了大膽改革。

　　“實(shí)踐證明，一類醫(yī)療器械由市級(jí)藥品監(jiān)管部門審批改為備案，并沒有造成混亂。”國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司稽查專員王蘭明認(rèn)為，這不僅說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體合規(guī)情況不斷好轉(zhuǎn)，也證明我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升。

　　據(jù)王蘭明介紹，一類醫(yī)療器械改為備案管理后，全國(guó)300多個(gè)地市級(jí)藥品監(jiān)管部門都要履行備案職能。“備案尺度能否統(tǒng)一”“面對(duì)五花八門的醫(yī)療器械產(chǎn)品，市局如何把握”是當(dāng)年討論的焦點(diǎn)。

　　“2014年版《條例》發(fā)布后，對(duì)政策可行性的探討轉(zhuǎn)化為如何保障新規(guī)落地。”王蘭明說(shuō)，2014年10月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》。隨后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定一類醫(yī)療器械備案工作指南和目錄。有了細(xì)化的指導(dǎo)原則，一類醫(yī)療器械備案工作得以有序開展。

　　2014年版《條例》的諸多變化，也見證了中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的日臻成熟。

　　讓王蘭明印象深刻的制度改革，還有“臨床試驗(yàn)”改為“臨床評(píng)價(jià)”，僅僅兩字之差，反映的卻是監(jiān)管思路從“唯一”到“多元”的轉(zhuǎn)變。

　　在2000年版《條例》中，二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都需要審批。2014年版《條例》發(fā)布后，需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)大為簡(jiǎn)化，僅有部分高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。

　　2014年版《條例》明確規(guī)定，企業(yè)可以通過(guò)三種途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：一是進(jìn)入豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品目錄，截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)發(fā)布免臨床試驗(yàn)品種1248個(gè)，覆蓋了二類、三類首次注冊(cè)申請(qǐng)的60%～70%；二是進(jìn)行同品種比對(duì)，按照有關(guān)指南要求，論證與已上市品種等同，這又涵蓋了二類、三類首次注冊(cè)申請(qǐng)的10%～20%；剩下的部分，才是需要開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。

　　“這是非常大的變化。審評(píng)審批部門有能力通過(guò)多種形式評(píng)價(jià)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品臨床安全性和有效性的研究結(jié)果，不僅基本實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌，也反映出我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平和人員能力的提升。”王蘭明說(shuō)。

　　當(dāng)然，2014年版《條例》的變化，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。

　　上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪認(rèn)為，2014年版《條例》完善了醫(yī)療器械監(jiān)管既有的有效制度，如分類管理制度、生產(chǎn)許可制度和注冊(cè)許可制度等，同時(shí)增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、再評(píng)價(jià)制度和召回制度，初步構(gòu)建了醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管體系；強(qiáng)化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任；體現(xiàn)了政府職能轉(zhuǎn)變和簡(jiǎn)政放權(quán)的新思路，不僅沒有增設(shè)新許可，還減掉了7項(xiàng)許可；加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。這些制度對(duì)之后的醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展均產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

　　《條例》為鼓勵(lì)創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)

　　法規(guī)的不斷完善與行業(yè)的發(fā)展壯大彼此見證。

　　上海聯(lián)影質(zhì)量部副總裁汪淑梅回顧2014年版《條例》對(duì)業(yè)內(nèi)的影響，認(rèn)為正是有了法規(guī)的頂層設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了后續(xù)配套文件的接龍和延展，從而引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)關(guān)注內(nèi)部質(zhì)量管理體系，樹立對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)的態(tài)度和理念。

　　2014年版《條例》發(fā)布后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套文件密集出臺(tái)或修訂。

　　汪淑梅坦言，如果沒有法規(guī)的明確要求，企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系和臨床試驗(yàn)等細(xì)節(jié)“不會(huì)摳得那么細(xì)”。正是完善的法規(guī)體系幫助企業(yè)不斷回顧、改進(jìn)和完善自身的質(zhì)量管理體系。

　　談及2014年版《條例》新增的對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的要求，汪淑梅說(shuō)，過(guò)去企業(yè)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的投入確實(shí)不多，2014年版《條例》發(fā)布后，企業(yè)開始認(rèn)識(shí)到要做全面合規(guī)的企業(yè)，必須加大對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的投入?，F(xiàn)在，上海聯(lián)影已經(jīng)建立專門的上市后監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)。

　　“隨著國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的變化，國(guó)家提出創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略。2014年版《條例》第五條明確提出國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。”參與2014年版《條例》修訂的原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司副巡視員常永亨說(shuō)。

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》；2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革駛向快車道。

　　據(jù)王蘭明介紹，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門積極推進(jìn)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策落地。2014年2月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2016年10月又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，并啟動(dòng)了新一輪《條例》修訂工作。2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》公布，明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案等要求。2018年6月至7月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修訂的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責(zé)任。而2014年版《條例》未能實(shí)現(xiàn)的二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)部門統(tǒng)一審批的規(guī)定，也寫入了征求意見稿。

　　細(xì)觀《條例》的發(fā)展歷程，有一條重要的時(shí)間線索：從2000年版到2014年版，歷經(jīng)14年；而2014年版到2017年版，僅用3年時(shí)間；從2017年版到2018年的修正案草案公開征求意見，只有1年時(shí)間。

　　“盡管法規(guī)應(yīng)該保持一定的穩(wěn)定性，但這種穩(wěn)定性是相對(duì)的。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，相關(guān)法規(guī)也在及時(shí)調(diào)整。”汪淑梅說(shuō)。

　　除此之外，為保障《條例》順利落地，國(guó)家藥監(jiān)部門還發(fā)布了諸多部門規(guī)章、指導(dǎo)原則、實(shí)施細(xì)則和政策解讀等。

　　“法規(guī)和配套文件的密集出臺(tái)，最終是為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，特別是在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面有所突破，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，滿足臨床對(duì)‘更多’‘更好’醫(yī)療器械的需求，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。”王蘭明說(shuō)。

　　就在2014年版《條例》修訂親歷者向記者講述往事的時(shí)候，11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

　　汪淑梅告訴記者，上海聯(lián)影自主研發(fā)的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET/MR獲批上市，意味著該領(lǐng)域持續(xù)多年的進(jìn)口壟斷被打破，國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備正在實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑的跨越。

　　改革開放40年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，一路高歌，醫(yī)療器械監(jiān)管工作碩果累累。2014年版《條例》的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入嶄新階段，國(guó)家藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管，注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷提高監(jiān)管能力和水平，科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管成效逐步顯現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。（記者  張丹）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)