發(fā)布日期：2018-12-18

 

　　1978

　　◆ 國家醫(yī)藥管理總局成立

　　1978年6月7日，國務(wù)院在總結(jié)我國醫(yī)藥管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，決定成立國家醫(yī)藥管理總局，主管中西藥品、醫(yī)療器材的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。國家醫(yī)藥管理總局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生部代管。醫(yī)藥事業(yè)統(tǒng)一管理體制的實(shí)現(xiàn)，是醫(yī)藥監(jiān)管工作一次重大改革。

　　同年7月22日，國家醫(yī)藥管理總局正式成立。為進(jìn)一步開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了基礎(chǔ)，醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。

　　◆ 國務(wù)院頒布《麻醉藥品管理?xiàng)l例》

　　1978年9月13日，國務(wù)院頒布《麻醉藥品管理?xiàng)l例》?！稐l例》明確，麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用及原植物的種植，應(yīng)在國家嚴(yán)格管制下，在指定單位進(jìn)行。其他任何單位或個(gè)人均不準(zhǔn)種植、銷售、儲(chǔ)存和使用。1979年2月10日，衛(wèi)生部制訂了《麻醉藥品管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》。

　　此后，《獸用麻醉藥品供應(yīng)、使用、管理辦法》《麻醉藥品國內(nèi)運(yùn)輸和郵寄辦法》《軍隊(duì)麻醉藥品管理辦法》和《麻醉藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理辦法》等相繼制訂并發(fā)布，使麻醉藥品的管理更加規(guī)范。

　　1979

　　◆ 中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司成立

　　1979年1月1日，國家醫(yī)藥管理總局組建了中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司。中國醫(yī)藥公司成立后立即著手建立各級(jí)機(jī)構(gòu)，成立了大行政區(qū)級(jí)以及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級(jí)醫(yī)藥公司。我國醫(yī)藥管理結(jié)束了長(zhǎng)期分散多變的局面，從中央到地方形成了統(tǒng)一的管理體制，為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

　　◆ 國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局等8個(gè)部委《關(guān)于在全國開展整頓藥廠工作的報(bào)告》

　　1979年6月8日，國務(wù)院批準(zhǔn)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局等八部委《關(guān)于在全國開展整頓藥廠工作的報(bào)告》。報(bào)告提出要通過整頓，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)供應(yīng)合理布局、加速實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化，改變亂辦藥廠、盲目生產(chǎn)的狀況，使藥品生產(chǎn)供應(yīng)更好地適應(yīng)衛(wèi)生保健事業(yè)和戰(zhàn)備的要求。

　　1980

　　◆ 國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位《關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告》

　　1980年，國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位《關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告》。報(bào)告提出健全藥事法制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的管理，規(guī)范行醫(yī)，取締騙取錢財(cái)、坑害人命的游醫(yī)藥販等要求。

　　◆ 中國大冢制藥有限公司在天津成立

　　1980年,中國醫(yī)藥工業(yè)公司和日本大冢制藥株式會(huì)社共同投資在天津興建中國大冢制藥有限公司。這是中國第一家中外合資制藥企業(yè)。

　　1981

　　◆ 我國第一版《國家基本藥物目錄》編制完成，基本藥物制度不斷完善

　　1979年4月，衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理總局組織有關(guān)醫(yī)藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”，確定以“臨床必需、療效確切、毒副反應(yīng)清楚、適合國情”的國家基本藥物遴選原則，制定第一版《國家基本藥物目錄（西藥部分）》。

　　1981年8月，我國第一版《國家基本藥物目錄（西藥部分）》編訂完成。次年，衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局以（82）衛(wèi)藥字第1號(hào)文件正式下發(fā)《國家基本藥物目錄》，其中收載了28類、278種西藥。1982年1月18日目錄正式下發(fā)。

　　◆ 歷時(shí)三年的藥廠整頓工作結(jié)束，關(guān)停并轉(zhuǎn)了270個(gè)不具備藥品生產(chǎn)條件的藥廠

　　1981年，由衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局第八部委共同開展的歷時(shí)三年的藥廠整頓工作結(jié)束，關(guān)停并轉(zhuǎn)了270個(gè)不具備藥品生產(chǎn)條件的藥廠和生產(chǎn)點(diǎn)。全國藥廠經(jīng)過整頓，藥品質(zhì)量都有了明顯的提高，基本上改變了我國醫(yī)藥生產(chǎn)的面貌。

　　1982

　　◆ 國家醫(yī)藥管理總局更名為國家醫(yī)藥管理局

　　1982年5月12日，國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)根據(jù)國務(wù)院的決定發(fā)出通知，將國家醫(yī)藥管理總局的名稱改為國家醫(yī)藥局。9月24日，國務(wù)院發(fā)布通知將國家醫(yī)藥局改稱國家醫(yī)藥管理局，由國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)，其承擔(dān)任務(wù)、職責(zé)范圍，以及同部門、各地區(qū)有關(guān)單位的工作關(guān)系仍保持不變。

　　◆ 衛(wèi)生部淘汰127種藥品，這是我國第一次通過藥物評(píng)價(jià)方法淘汰藥品

　　1982年9月4日，衛(wèi)生部向各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳、局下發(fā)《關(guān)于公布淘汰127種藥品的通知》，決定對(duì)127種藥品予以淘汰并公布。

　　◆ 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》印發(fā)試行

　　1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司組織編寫了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）。該規(guī)范首先在重點(diǎn)化藥企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)推行，后逐步在行業(yè)內(nèi)推廣試行?！端幤飞a(chǎn)管理規(guī)范》按照藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)和對(duì)質(zhì)量的嚴(yán)格要求制定，規(guī)定了藥品生產(chǎn)必須具備的條件。

　　1983

　　◆ 《醫(yī)藥報(bào)》社成立

　　1983年10月8日，《醫(yī)藥報(bào)》社在重慶成立，1984年1月2日，《醫(yī)藥報(bào)》創(chuàng)刊號(hào)正式與讀者見面，標(biāo)志著第一張全國性的醫(yī)藥專業(yè)報(bào)紙誕生。

　　1985年，《醫(yī)藥報(bào)》正式更名為《中國醫(yī)藥報(bào)》，同時(shí)成為國家醫(yī)藥管理局的機(jī)關(guān)報(bào)。1985年7月1日第一張《中國醫(yī)藥報(bào)》誕生，1987年10月，中國醫(yī)藥報(bào)社遷址到北京。

　　◆ 全國中藥工作會(huì)議召開，國家經(jīng)委牽頭組成全國中藥資源普查領(lǐng)導(dǎo)小組

　　1983年5月4日，國家醫(yī)藥管理局在北京組織召開全國中藥工作會(huì)議，討論如何解決中藥供應(yīng)緊缺、飲片質(zhì)量下降等問題，提出適應(yīng)農(nóng)業(yè)新變化，積極發(fā)展中藥材生產(chǎn)；調(diào)整購銷政策，加強(qiáng)市場(chǎng)物價(jià)管理；改善中藥的經(jīng)營(yíng)管理等內(nèi)容。

　　1983年5月30日，根據(jù)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議紀(jì)要精神，由國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)組織召集國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部、林業(yè)部、對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部、中國科學(xué)院、國家統(tǒng)計(jì)局等相關(guān)部門組成全國中藥資源普查領(lǐng)導(dǎo)小組。

　　1984

　　◆ 《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》發(fā)布

　　1984年，《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制定，并由國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。該規(guī)范是在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

　　◆ 上海醫(yī)用診察儀器廠試制成功我國第一臺(tái)腹腔鏡

　　1984年，上海醫(yī)用診察儀器廠在上海手術(shù)器械六廠等單位協(xié)作下，試制而成的我國第一臺(tái)腹腔鏡，在上海通過鑒定。腹腔鏡經(jīng)臨床試用，具有視野廣、成像清晰、操作靈活方便等優(yōu)點(diǎn)。

　　1985

　　◆ 《中華人民共和國藥品管理法》公布并正式實(shí)施

　　全國人大常委會(huì)于1984年9月20日審議通過了新中國成立以來的第一部《藥品管理法》，該法自1985年7月1日起施行。

　　《藥品管理法》的頒布施行，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和國家對(duì)藥品的監(jiān)督管理納入了法制化軌道，有利于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，標(biāo)志著我國藥政管理工作進(jìn)入了法制化新階段；改變了過去無法可依的狀況，對(duì)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，提高藥品療效，促進(jìn)藥品生產(chǎn)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展以及保護(hù)社會(huì)生產(chǎn)力起到重大的作用。

　　◆ 藥品審評(píng)委員會(huì)成立

　　1985年3月15日，衛(wèi)生部黨組決定成立藥品審評(píng)委員會(huì)，藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)藥品的藥學(xué)和臨床的技術(shù)審查。

　　1985年4月16日，我國第一個(gè)國家級(jí)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)——衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室成立，即現(xiàn)在的國家藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心前身。

　　1985年6月12日，衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)正式成立，該委員會(huì)是衛(wèi)生部進(jìn)行新藥審批和對(duì)已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)。

　　1986

　　◆ 東北制藥企業(yè)集團(tuán)在沈陽成立

　　1986年8月，我國醫(yī)藥行業(yè)第一個(gè)企業(yè)集團(tuán)——東北制藥企業(yè)集團(tuán)在沈陽成立。該集團(tuán)是以東北制藥總廠為龍頭，16個(gè)企業(yè)組成的跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨所有制的橫向經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體，可以說，是日后醫(yī)藥行業(yè)掀起“聯(lián)合、兼并重組”浪潮的源頭。此后，全國相繼建立了新華醫(yī)藥集團(tuán)、華北制藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、中聯(lián)磺胺聯(lián)合公司、四川長(zhǎng)征醫(yī)藥集團(tuán)、成都西南醫(yī)療器械集團(tuán)、北京醫(yī)藥物資聯(lián)合公司等一大批有影響的經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體。這些企業(yè)集團(tuán)以生產(chǎn)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)為紐帶聯(lián)系在一起，提高了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)能力，并且?guī)?dòng)了醫(yī)藥工商、科工貿(mào)的橫向聯(lián)合。

　　1987

　　◆ 《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》施行

　　《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》是我國對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源進(jìn)行保護(hù)管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務(wù)院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。

　　該條例宣布，國家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵和收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。

　　1988

　　◆ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）發(fā)布執(zhí)行

　　1988年，衛(wèi)生部組織制訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施?！兑?guī)范》分為十四章四十九條，適用于原料藥和制劑的生產(chǎn)。從此，我國制藥企業(yè)實(shí)施GMP走上了法制化道路。

　　◆ 《中國藥典》英文版（1988年）出版發(fā)行

　　1988年10月，第一部英文版《中國藥典》正式出版?！吨袊幍洹酚⑽陌娴木幹坪桶l(fā)行，便于各國了解中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，對(duì)加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際交流，促進(jìn)藥品貿(mào)易，加強(qiáng)國際藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與合作，推動(dòng)中國藥品走向世界發(fā)揮了重要作用。

　　◆ 《全國中藥炮制規(guī)范》出版

　　1988年，由衛(wèi)生部藥政局委托中國中醫(yī)研究院牽頭組織有關(guān)單位及人員編寫的《全國中藥炮制規(guī)范》正式出版。該規(guī)范共收載554種常用中藥的炮制規(guī)范。這是我國第一部全國法定性的中藥炮制規(guī)范，為中藥炮制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化打下了基礎(chǔ)。

　　1989

　　◆ 衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成立

　　1989年11月，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成立，其主要任務(wù)是對(duì)我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)察進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)組織工作；收集、整理、分類、儲(chǔ)存與評(píng)價(jià)來自各地的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告資料；在藥品安全性方面向藥品監(jiān)督管理部門提供咨詢；指導(dǎo)臨床合理用藥、安全用藥；負(fù)責(zé)對(duì)外聯(lián)絡(luò)和開展國際交流等。

　　1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，更名為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　1990

　　◆ 國務(wù)院批轉(zhuǎn)《國家醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)意見的通知》（國[1990]29號(hào)）

　　1990年5月5日，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了《國家醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)意見的通知》，要求把藥品作為特殊商品加以嚴(yán)格管理，并依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施辦法和國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)全國醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行治理整頓。

　　◆ 國家醫(yī)藥管理局就全國治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)問題舉行新聞發(fā)布會(huì)

　　1990年6月初，國家醫(yī)藥管理局舉辦新聞發(fā)布會(huì)，進(jìn)一步提出，到1990年底，全國整頓醫(yī)藥市場(chǎng)工作要解決三個(gè)問題：一是取締非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；二是把醫(yī)藥批發(fā)環(huán)節(jié)掌握在國營(yíng)醫(yī)藥商業(yè)專業(yè)批發(fā)企業(yè)手里；三是服務(wù)態(tài)度有明顯改善，服務(wù)質(zhì)量有顯著提高。經(jīng)過努力，醫(yī)藥市場(chǎng)的混亂狀況有了一定程度的改觀。

　　1991

　　◆ 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》實(shí)施，只有獲證才能生產(chǎn)、銷售、做廣告

　　國家醫(yī)藥管理局于1991年5月1日起對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》，其主要內(nèi)容包括統(tǒng)一歸口鑒定、分類分級(jí)管理、建立管理規(guī)范和評(píng)審制度、頒發(fā)“批準(zhǔn)號(hào)”等,從而對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的管理建立統(tǒng)一歸口、分類分級(jí)管理，檢驗(yàn)測(cè)試,專家評(píng)審三個(gè)體系。

　　1992

　　◆ 我國獨(dú)創(chuàng)的治療慢性粒細(xì)胞白血病新藥甲異靛，作為一類新藥獲批

　　1992年，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所的科研人員獨(dú)創(chuàng)的治療慢性粒細(xì)胞白血病新藥甲異靛，被衛(wèi)生部批準(zhǔn)為一類新藥，并獲頒新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院將甲異靛原料藥無償轉(zhuǎn)讓給北京第二制藥廠。該藥是我國獨(dú)創(chuàng)的治療慢性粒細(xì)胞白血病新藥，1992年獲得國家醫(yī)藥管理局“七五”科技攻關(guān)重大成果獎(jiǎng)。

　　1993

　　◆ 國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組成立

　　為了適應(yīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新形勢(shì)，加強(qiáng)新藥研究與開發(fā)的宏觀組織協(xié)調(diào)工作，加速我國自主研制新藥的進(jìn)程，1993年1月11日，國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組成立，由國家科委、衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家教委、中國科學(xué)院、國家計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部、財(cái)政部九部門組成。其任務(wù)主要是負(fù)責(zé)制訂我國新藥研究與開發(fā)的重大方針、戰(zhàn)略目標(biāo)和宏觀政策；審定新藥研究與開發(fā)重大項(xiàng)目；研究并提出與新藥研究開發(fā)相關(guān)的重要法規(guī)及國際交流與合作的有關(guān)重大決策。

　　◆ 全國醫(yī)藥行業(yè)首家上市公司誕生

　　1993年6月，哈爾濱醫(yī)藥股份有限公司在上海證券交易所上市，這是全國醫(yī)藥行業(yè)首家上市公司。

　　◆ 中國首家基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)車間在北京落成試投產(chǎn)

　　1993年10月，中國首家基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)車間在北京生物制品研究所落成。該車間可年產(chǎn)2000萬支乙肝疫苗。

　　1994

　　◆ 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》實(shí)施

　　1994年1月1日起，由國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)在1993年12月11日頒布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》正式實(shí)施。該規(guī)定適用于診斷和防治人體疾病的各種藥品，在申報(bào)審批前所進(jìn)行的非臨床安全性研究。該規(guī)定的實(shí)施旨在提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，保證試驗(yàn)資料的真實(shí)性、可靠性，保障人民群眾的用藥安全。

　　◆ 執(zhí)業(yè)藥師資格制度開始實(shí)施

　　1994年3月15日，人事部、國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（人職發(fā)〔1994〕3號(hào)），規(guī)定凡是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，在其關(guān)鍵崗位必須配備有相應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。

　　◆ 我國第一臺(tái)全身CT掃描機(jī)研制成功

　　1994年7月18日，我國自行研制的第一臺(tái)全身CT掃描機(jī)通過國家醫(yī)藥管理局和冶金部聯(lián)合組織的國家鑒定。全身CT掃描機(jī)的研制成功，填補(bǔ)了我國在這一領(lǐng)域的空白，結(jié)束了我國CT設(shè)備全部依賴進(jìn)口的局面。

　　◆ 衛(wèi)生部發(fā)布第一號(hào)《國家中藥保護(hù)品種》公告

　　1994年2月6日，衛(wèi)生部發(fā)布第一號(hào)《國家中藥保護(hù)品種》公告，44家企業(yè)的97個(gè)產(chǎn)品為國家中藥保護(hù)品種。在品種保護(hù)期內(nèi)，凡未取得該品種《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)。

　　◆ 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》下發(fā)

　　1994年9月29日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》。該通知要求各級(jí)人民政府和有關(guān)部門要提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品管理工作的領(lǐng)導(dǎo)；采取有力措施，增強(qiáng)執(zhí)法力度，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的管理；深入開展打擊制售假劣藥品的犯罪活動(dòng)，把依法查處制售假劣藥品等違法違紀(jì)案件作為反腐敗斗爭(zhēng)的重點(diǎn)來抓；加強(qiáng)政府有關(guān)部門的配合協(xié)作，不斷提高藥品管理水平。

　　1995

　　◆ 《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》頒布

　　為貫徹《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》精神，1995年4月7日，國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部等聯(lián)合頒布《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》（國中醫(yī)藥生〔1995〕7號(hào)文），以保護(hù)合法經(jīng)營(yíng)，打擊違法經(jīng)營(yíng)，做好中藥材專業(yè)市場(chǎng)整頓工作。

　　◆ 我國第一次執(zhí)業(yè)藥師資格考試舉行

　　1995年10月，首次全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試舉行，共設(shè)278個(gè)考場(chǎng)，報(bào)考者達(dá)28698人。

　　◆ 《關(guān)于堅(jiān)決糾正醫(yī)藥購銷活動(dòng)中不法行為的通知》發(fā)布

　　1995年8月23日，衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于堅(jiān)決糾正醫(yī)藥購銷活動(dòng)中不法行為的通知》。該通知指出，要深入開展打擊制售假劣藥品犯罪活動(dòng)。醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生單位，不得非法制售和購買假劣醫(yī)藥產(chǎn)品，更不得利用回扣推銷和購買假劣醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　◆ 首屆全國藥物不良反應(yīng)學(xué)術(shù)會(huì)議在京召開

　　由中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)主辦，北京地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心和北京藥學(xué)會(huì)共同承辦的首屆全國藥物不良反應(yīng)學(xué)術(shù)會(huì)議于1995年10月在北京舉行。會(huì)議集中反映了我國開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來在學(xué)術(shù)研究方面的進(jìn)展。

　　1996

　　◆ 《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查規(guī)定》發(fā)布

　　1996年1月8日，國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查規(guī)定》。此規(guī)定自發(fā)布之日起生效。該規(guī)定指出，國家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查的范圍是境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨(dú)資企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國銷售的一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。省級(jí)醫(yī)療器械管理部門受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查的范圍是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　◆ 《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》發(fā)布

　　1996年3月11日，國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》［國藥器監(jiān)字（1996）第70號(hào)］。按照該規(guī)定，新型醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)前應(yīng)進(jìn)行臨床試用，目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。政府主管部門把臨床試用評(píng)價(jià)作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場(chǎng)的重要客觀依據(jù)之一。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的實(shí)際情況，臨床試用有臨床研究、臨床驗(yàn)證兩種方式。

　　◆ 國產(chǎn)X刀系統(tǒng)獲準(zhǔn)生產(chǎn)

　　1996年6月6日，國家科委、國家醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布消息：由第一軍醫(yī)大研制、達(dá)到國際先進(jìn)水平的國產(chǎn)X刀系統(tǒng)--JX-100X刀通過國家鑒定，并獲準(zhǔn)批量生產(chǎn)進(jìn)入市場(chǎng)。我國由此成為世界上第三個(gè)能生產(chǎn)X刀的國家。

　　◆ “醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新1035工程”開展

　　1996年9月，國家科委推出“醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新1035工程”，計(jì)劃到2000年，完成10個(gè)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新藥物項(xiàng)目研制；建立5個(gè)新藥篩選中心、5個(gè)藥物安全性評(píng)價(jià)中心、5個(gè)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范中心。

　　◆ 《醫(yī)藥商品零售企業(yè)服務(wù)規(guī)范（試行）》頒布

　　國家醫(yī)藥管理局頒布《醫(yī)藥商品零售企業(yè)服務(wù)規(guī)范（試行）》，并于1996年10月10日正式實(shí)施，要求規(guī)范企業(yè)行為，樹立良好的企業(yè)形象，實(shí)現(xiàn)服務(wù)工作規(guī)范化、程序化、制度化。

　　1997

　　◆ 《國務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知》下發(fā)

　　1997年7月3日，國務(wù)院發(fā)布施行《國務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知》，決定建立中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。自1997年起，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實(shí)施的原則下，改革現(xiàn)行的國家醫(yī)藥儲(chǔ)備體制，建立中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，實(shí)行動(dòng)態(tài)儲(chǔ)備、有償調(diào)用的體制，以保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件發(fā)生后所需藥品和醫(yī)療器械的及時(shí)、有效供應(yīng)。

　　◆ 《醫(yī)藥行政處罰程序暫行規(guī)定》頒布實(shí)施

　　1997年8月7日，國家醫(yī)藥管理局頒布《醫(yī)藥行政處罰程序暫行規(guī)定》。該規(guī)定指出，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)查處本行政轄區(qū)內(nèi)違反有關(guān)醫(yī)藥法律、法規(guī)和規(guī)章的案件。上級(jí)醫(yī)藥行政機(jī)關(guān)有權(quán)對(duì)下級(jí)醫(yī)藥行政機(jī)關(guān)處理的案件進(jìn)行監(jiān)督檢查。如發(fā)現(xiàn)其處理不當(dāng)?shù)?，有?quán)責(zé)令其及時(shí)糾正。醫(yī)藥行政機(jī)關(guān)之間對(duì)管轄權(quán)發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決或者提請(qǐng)共同的上級(jí)醫(yī)藥行政機(jī)關(guān)指定管轄。醫(yī)藥行政機(jī)關(guān)對(duì)行政違法案件立案后，發(fā)現(xiàn)不屬于本行政機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件及有關(guān)材料移送有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)。（記者孔靜、葉陽歡、于娟整理）

 

來源：中國醫(yī)藥報(bào)