發(fā)布日期：2018-12-25
編者按 近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，產品性能不斷提高，技術水平大幅提升。特別是國家藥品監(jiān)管部門深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，為醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新營造出良好的政策環(huán)境，充分釋放了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新熱情，醫(yī)療器械產業(yè)走上產品研發(fā)“全球新”、推動國產替代的優(yōu)質發(fā)展之路。
今日起刊發(fā)“促進國產創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展”系列報道，展現(xiàn)中國醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新領域的作為。敬請關注。
我國醫(yī)療器械領域又傳來好消息——近日，中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽透露，我國自主研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟臨床試驗條件已成熟，很快將展開臨床試驗。該產品如若上市，將填補我國在人工心臟研發(fā)領域的空白。
第三代全磁懸浮離心泵人工心臟是國產醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)力的一個典型。專家指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)盡管起步較晚，但近年來，借助政策扶持和技術進步，醫(yī)療器械行業(yè)逐步向創(chuàng)新發(fā)力，加快了追趕世界先進水平的步伐。
直面差距
“改革開放以來，尤其是近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)獲得長足發(fā)展。”中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭說，這具體體現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產的醫(yī)療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創(chuàng)新產品逐漸增多等方面。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰也表示，近5年來，我國醫(yī)療器械市場增速一直保持在兩位數水平，是全球醫(yī)療器械市場增速（約5%）的2~3倍。“2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過7000億元。但從全球醫(yī)藥市場來看，醫(yī)療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區(qū)域甚至超過了1∶1，而在我國，醫(yī)療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。”姜峰說。
不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。如生產企業(yè)規(guī)模普遍偏小，高端醫(yī)療器械產品總體質量與國際先進水平還有差距等。但在王寶亭看來，最大的挑戰(zhàn)則是我國醫(yī)療器械研發(fā)投入比例較低，原始創(chuàng)新能力相對較弱。“據中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會調查，2016年我國醫(yī)療器械生產企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%~3%，而全球排名第一的醫(yī)療器械公司美敦力2016年研發(fā)投入費用為22億美元，占當年銷售額的7.7%。”王寶亭說。
2016年，美國普華永道對全球醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新能力進行分析后指出，美國（排名第1位）、歐洲、日本等國家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持領先，雖然我國（排名第11位）醫(yī)療器械市場和產業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。
“醫(yī)療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，其發(fā)展跟國家整體工業(yè)制造水平、產業(yè)技術積累密切相關。如果我國不加快醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，在未來10~15年內，很難趕上發(fā)達國家，一些尖端技術受制于人的狀況難以改觀。”王寶亭表示。有第三方調查顯示，目前，我國高端醫(yī)療器械市場多被國外企業(yè)壟斷，國產品牌醫(yī)療器械尤其是高端影像類產品和高端耗材在高端醫(yī)療器械市場上占有率較低。
創(chuàng)新助力
“創(chuàng)新將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度。”王寶亭解釋說，只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現(xiàn)從跟跑到并跑乃至領跑。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。
事實上，我國政府高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新。2015年5月，國務院印發(fā)的《中國制造2025》明確要求“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品”。
同年8月，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。
2017年2月，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求，將“列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械”納入優(yōu)先審評審批范圍。
今年初，國家發(fā)改委又將“高端醫(yī)療器械和藥品”納入《〈增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉重點領域關鍵技術產業(yè)化實施方案》中的九大要點當中。
“在《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布之前，國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。”中國生物醫(yī)學工程學會常務理事顧漢卿表示。
2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）發(fā)布，特別審批程序不僅為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，同時要求在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請獲準后，各級藥品監(jiān)管部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術審評、行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產，小微企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊時免收注冊費等。
2016年10月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設置優(yōu)先審批通道。
專家認為，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》切實加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。
數據顯示，截至今年11月底，醫(yī)療器械技術審評中心共收到創(chuàng)新產品申請1054項，累計193項產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中51項創(chuàng)新產品獲批上市。而《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產品納入優(yōu)先審批名單，其中有5個產品獲批。
有所突破
《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》推算表明，2017年我國醫(yī)療器械生產企業(yè)主營業(yè)務收入約為5670億元。專家表示，創(chuàng)新驅動使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一些積極變化，涌現(xiàn)出如邁瑞、微創(chuàng)、樂普等一些研發(fā)能力強、產品質量高的企業(yè)，部分國產高端醫(yī)療器械產品已開始或完成進口替代。
姜峰指出，隨著我國高值耗材研發(fā)技術水平的提高以及產品質量的持續(xù)改進，心臟支架、心臟封堵器等產品的國產產品市場份額已超過進口產品，一定程度上實現(xiàn)了進口替代；在磁共振設備、64排以上CT等高端領域，以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的國產品牌逐步開始滲透進入高端影像市場，開立醫(yī)療開始滲透進入日本企業(yè)壟斷的高清內鏡市場；國產生命支持和消毒材料類產品已開始步入成熟期，而其他領域亦有突破。
上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長聶紅林也認為，國產醫(yī)療器械雖然首創(chuàng)性和原始創(chuàng)新技術相對較少，但在一些高端醫(yī)療器械領域，一些產品在前沿技術創(chuàng)新方面取得突破，實現(xiàn)了與進口品牌并跑。除上海聯(lián)影研發(fā)的超清分子影像系統(tǒng)外，上海仁度生物科技有限公司研制的全自動核酸檢測分析系統(tǒng)（AutoSAT），首次實現(xiàn)了分子檢測的隨到隨檢、“樣本進、報告出”全程自動化的新模式，達到了全球領先水平；逸思醫(yī)療研發(fā)的easyEndo FLEX腔鏡吻合器提供了全球最大的彎轉角度，顯著擴大臨床適應證等。
不過，姜峰認為，國產醫(yī)療器械要想在創(chuàng)新之路上走得更遠，還需要更多的政策支持。如把創(chuàng)新產品的注冊和市場購買問題一并解決；進一步強化保護知識產權，大力增強企業(yè)保護知識產權意識；把國家政策與財政撥款向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入等。
蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司的可降解鎂金屬夾于今年3月獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械。該公司質量副總徐佩向記者表示，我國醫(yī)療器械在創(chuàng)新方面尚處起步階段，面臨各種困難，“創(chuàng)新很難，創(chuàng)新產品上市更難。但在醫(yī)療器械領域進行創(chuàng)新研究，于國于民都有好處，我們會堅持下去。”（記者 胡芳）
來源：中國醫(yī)藥報
