發(fā)布日期：2018-12-27

　　12月24~25日，由醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）和中國健康傳媒集團聯(lián)合主辦的人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓班在京舉辦。來自全國各地藥品、醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的近千名技術人員和管理人員參加培訓。

　　器審中心相關負責人在開班儀式上介紹說，一年多來，器審中心圍繞《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出的改革任務，成立了38個項目組，積極落實“放管服”改革要求，在流程優(yōu)化、科學審評、政務公開等方面做了大量工作。此外，還成立了跨部門聯(lián)合工作組，對人工智能類醫(yī)療器械等前沿產品的技術審評要求開展研究，不斷提高審評科學性。醫(yī)療器械不同于普通商品，企業(yè)應按照有關法律、法規(guī)、標準的要求建立質量管理體系，并完成產品從實驗室到生產的轉換。

　　中國健康傳媒集團董事、副總經理汪彥斌表示，人工智能作為新一輪產業(yè)變革的核心驅動力，已廣泛應用于一般生產領域，并逐漸應用于醫(yī)療服務，相關技術應用申報需求日益增長。但由于人工智能醫(yī)療器械屬于新興技術領域，企業(yè)面臨諸多困惑。此次公益培訓的開展，旨在更好地服務監(jiān)管、產業(yè)，從政策方面給予正面引導，促進有關企業(yè)提高研發(fā)和生產的合規(guī)性，做好人工智能類醫(yī)療器械產品注冊指導，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。中國健康傳媒集團所屬的天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司專注于專業(yè)培訓，面向行業(yè)既開展公益培訓，也提供定制化培訓服務，2018年已成功舉辦十余場專業(yè)培訓。2019年將以本次公益培訓為基礎，在國家藥品監(jiān)督管理局和器審中心指導下，繼續(xù)舉辦針對醫(yī)療器械的系列培訓。

　　本次培訓班特別邀請國家資深醫(yī)療器械審評專家、臨床專業(yè)醫(yī)師等，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)、注冊申報、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序、人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)質量控制要求等進行詳細講解。此外，器審中心專家還分享了該中心前期人工智能類產品審評研究成果。參會學員紛紛表示，培訓內容兼具廣度、深度，能有效滿足其對了解相關法律法規(guī)、人工智能醫(yī)療器械未來趨勢、創(chuàng)新醫(yī)療器械界定等多方面的實際需要。（實習記者康紹博）

來源：中國醫(yī)藥報