發(fā)布日期：2019-01-11

　　1月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）官網(wǎng)發(fā)布公告，啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制，通過集體討論形成小組審評(píng)項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)及臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評(píng)結(jié)論。

　　這是器審中心今年發(fā)布的第一個(gè)審評(píng)審批制度改革新舉措。當(dāng)日下午，國(guó)家藥監(jiān)局召開的聽取有關(guān)全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì)代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計(jì)的座談會(huì)上，“國(guó)家藥監(jiān)局組建以來，大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，一批臨床急需和自主創(chuàng)新藥品獲批上市”成為與會(huì)人士使用的高頻語句。

　　2018年，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械備受矚目，在科技部2018年12月發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》中，“國(guó)際原創(chuàng)”“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”成為形容入選產(chǎn)品創(chuàng)新類型的主要詞匯。

　　不懼挑戰(zhàn)  持續(xù)釋放改革紅利

　　2018年6月，江蘇申命醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)項(xiàng)目——腫瘤溫敏栓塞劑在原江蘇省食品藥品監(jiān)管局視頻會(huì)議室接受了遠(yuǎn)在北京的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組的遠(yuǎn)程視頻審查。這是器審中心借助醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站平臺(tái)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行的首次視頻審查。

　　同年11月，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2018年，國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)審批。“實(shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動(dòng)創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評(píng)部門共同努力。在國(guó)家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢(shì)下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評(píng)申報(bào)。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示。

　　“我們與器審中心的溝通非常順暢。如果審評(píng)過程中遇到問題，器審中心有專人與我們聯(lián)系溝通，最終達(dá)成共識(shí)，妥善處理。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司注冊(cè)與質(zhì)量執(zhí)行副總裁徐益民表示。遇到問題時(shí)，對(duì)企業(yè)和器審中心來說都是挑戰(zhàn)，雙方一致希望通過各種有效的交流方式少走彎路，加快審批速度。

　　“對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)表明了國(guó)家藥監(jiān)局與器審中心對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)可。接下來，建議繼續(xù)保持對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。”杭州啟明醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁訾振軍認(rèn)為。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月底，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)1081項(xiàng)，累計(jì)197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市?！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施，截至目前，有20個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個(gè)產(chǎn)品獲批。

　　中國(guó)“智造”  蓄力早日惠及患者

　　2018年9月，世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登了中國(guó)自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)在歐洲進(jìn)行的大規(guī)模臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長(zhǎng)期安全性。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次報(bào)道中國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)研究。

　　同年11月，國(guó)產(chǎn)第三代骨科手術(shù)機(jī)器人“天璣”驚艷亮相首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)。在《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》的“國(guó)際原創(chuàng)”一類中，“天璣”赫然在列。“天璣”作為骨科手術(shù)機(jī)器人的新一代產(chǎn)品，不僅具備與國(guó)外產(chǎn)品同等甚至更優(yōu)的性能指標(biāo)，而且更創(chuàng)造性地將手術(shù)機(jī)器人的適用領(lǐng)域拓展至全骨科手術(shù)。

　　啟明醫(yī)療針對(duì)中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄病患的特點(diǎn)創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)VenusA-Valve，先于同類進(jìn)口產(chǎn)品,成為第一個(gè)獲批的中國(guó)制造的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)。

　　先健科技（深圳）有限公司憑借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定機(jī)制等設(shè)計(jì)特點(diǎn)，成為2017年中國(guó)唯一可將左心耳封堵器產(chǎn)品銷往歐洲的生產(chǎn)商。

　　獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)者與審批者的最終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

　　“從目前的研究來看，患者在安裝火鷹支架后，服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間預(yù)期可以從長(zhǎng)期治療縮短至3個(gè)月，每人每年可節(jié)省近萬元費(fèi)用。”徐益民介紹。

　　“浙江省出了相關(guān)規(guī)定，植入VenusA的患者可在器械費(fèi)用和手術(shù)費(fèi)用上各補(bǔ)貼3萬元。”訾振軍說，2018年VenusA進(jìn)入101家醫(yī)院，植入超過850例。

　　先健科技總裁張德元介紹，迄今為止，共有24個(gè)省市117家醫(yī)院開展LAmbre植入手術(shù)，成功治療超過1200例患者，該產(chǎn)品2018年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率接近1/3。

　　據(jù)悉，截至2018年11月底，全國(guó)已有20余個(gè)省（區(qū)、市）的40余家醫(yī)院配備了“天璣”，開展機(jī)器人輔助手術(shù)近5000例，成功率100%。使用“天璣”輔助手術(shù)，時(shí)間可縮短20%，術(shù)中輻射減少70%，手術(shù)費(fèi)用平均降低15%。

　　這只是創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后的一個(gè)縮影，除上述產(chǎn)品外，OMX6i、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等高清影像放療設(shè)備也在為中國(guó)患者提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的治療解決方案。

　　加速趕超  描繪“全球替代”圖景

　　目前，心臟支架、心臟封堵器、預(yù)防肺栓塞的腔靜脈濾器等國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額已超過進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代；在磁共振設(shè)備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的國(guó)產(chǎn)品牌逐步開始滲透進(jìn)入高端影像市場(chǎng)。

　　“全球替代應(yīng)是企業(yè)市場(chǎng)布局的終極目標(biāo)，這是中國(guó)創(chuàng)新品牌立于世界的應(yīng)有之義。”姜峰認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代有著重要意義。但從全球看來，國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場(chǎng)占有比例仍然偏低，在加速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代之余，應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應(yīng)將全球市場(chǎng)納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨(dú)斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營(yíng)造環(huán)境。

　　2018年9月，由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的首屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動(dòng)在蘇州舉行，知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為活動(dòng)熱詞之一。“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于創(chuàng)新來說非常重要。我們要鼓勵(lì)本土企業(yè)形成真正的自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，開發(fā)面向全球的醫(yī)療器械產(chǎn)品。”姜峰表示。

　　“創(chuàng)新器械在知識(shí)產(chǎn)權(quán)受到質(zhì)疑時(shí)要有機(jī)制甄別侵權(quán)產(chǎn)品。”張德元亦有同感，“希望政府創(chuàng)造條件，使創(chuàng)新產(chǎn)品獲批后快速用于臨床，造?；颊?；增加創(chuàng)新產(chǎn)品上市后的醫(yī)保報(bào)銷比例，使更多患者能用得起創(chuàng)新器械；優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審批與規(guī)范創(chuàng)新審批的尺度，使更多真正創(chuàng)新的器械產(chǎn)品更快獲得創(chuàng)新批準(zhǔn)。”（記者  蔣紅瑜）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)