發(fā)布日期：2019-01-15

　　近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。據(jù)了解，這是天津市市場監(jiān)管委繼2018年8月25日發(fā)布《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）后的又一重要指導(dǎo)性文件，是根據(jù)《方案》要求，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械注冊人的特殊監(jiān)管要求，提出并細(xì)化的指南性意見。《指南》旨在為中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在建立、運(yùn)行、改進(jìn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后安全、有效。

　　天津市市場監(jiān)管委醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長唐琳表示：“在《指南》之前，我們還起草制定了《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》作為《方案》的配套文件，并由天津市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理協(xié)會(huì)發(fā)布。目前，一個(gè)《方案》加上兩個(gè)與之相配套的指南，形成了一個(gè)比較完善的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理閉環(huán)。”

　　主體責(zé)任更明確

　　天津市市場監(jiān)管委醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長董青表示，《指南》強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊人第一質(zhì)量責(zé)任人的主體地位和應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求，重點(diǎn)細(xì)化了產(chǎn)品從生產(chǎn)放行到上市放行的處理方法和程序。

　　《方案》指出，醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)獲得醫(yī)療器械注冊證后成為注冊人，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

　　《指南》則明確了醫(yī)療器械注冊人和受托企業(yè)各自的職責(zé)，涉及機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等10個(gè)方面的內(nèi)容。其中，對(duì)《方案》中提出的注冊申請(qǐng)人/注冊人資質(zhì)條件“具備醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理和質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力”，《指南》將此細(xì)化為“注冊人應(yīng)當(dāng)建立健全與所注冊醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。注冊人應(yīng)當(dāng)要求受托企業(yè)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”。

　　《指南》還提出：“注冊人應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼工作，編制產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼管理規(guī)程，并監(jiān)督受托企業(yè)按規(guī)程進(jìn)行受托產(chǎn)品賦碼。”據(jù)介紹，這一措施將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的可追溯，倒逼注冊人落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　銷售要求更清晰

　　據(jù)了解，《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》為醫(yī)療器械注冊人和受托方在簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)提供了指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的責(zé)任，規(guī)范雙方在實(shí)施醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)各質(zhì)量體系要素的分工、職責(zé)，形成完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)要求得到有效落實(shí)。

　　“我們參考了商業(yè)的模式和要求，提出了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方在簽署協(xié)議時(shí)應(yīng)包含的基本要素和應(yīng)考慮的原則與方法，明確在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程中，雙方各自應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以保障委托雙方的權(quán)益，保障公眾用械安全。”董青進(jìn)一步介紹，其中，涉及的上市放行是指由醫(yī)療器械注冊人通過對(duì)受托方生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄審核，確保批次產(chǎn)品符合雙方質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的要求，證實(shí)該批次產(chǎn)品已符合注冊產(chǎn)品技術(shù)文件要求，并證實(shí)已完全符合雙方規(guī)定的從原材料、中間過程控制到最終產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的要求，批準(zhǔn)放行用于上市銷售。

　　“產(chǎn)品銷售過程是醫(yī)療器械全生命周期中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，也是企業(yè)非常重視的一個(gè)環(huán)節(jié)。”董青提到她曾遇到的一個(gè)案例，監(jiān)管人員在市場上抽查某醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，出現(xiàn)了無人確認(rèn)的情況。原來是一家企業(yè)委托另一家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品，但在協(xié)議里卻沒有規(guī)定好產(chǎn)品的放行和銷售要求，導(dǎo)致兩家企業(yè)都不承認(rèn)產(chǎn)品是自己的，互相推諉。“針對(duì)可能遇到的這種情況，我們對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了特別細(xì)化，對(duì)誰來進(jìn)行產(chǎn)品放行、誰來進(jìn)行生產(chǎn)后的放行等情形都進(jìn)行了具體規(guī)定，把產(chǎn)品與主體責(zé)任綁在一起，避免產(chǎn)品在市場流通中出現(xiàn)類似問題而無法追溯。”董青說。（記者  楊菲）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)