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深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)征求意見

   日期:2019-02-13     瀏覽:171    
核心提示:發(fā)布日期:2019-02-13   近日,國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《深度學(xué)習(xí)輔助

發(fā)布日期:2019-02-13

  近日,國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”),并在網(wǎng)上公開征求意見。征求意見時間截止到3月31日。

  征求意見稿包括適用范圍、審評關(guān)注重點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料要求五個方面的內(nèi)容。該審評要點(diǎn)適用于深度學(xué)習(xí)輔助決 策醫(yī)療器械軟件(含獨(dú)立軟件、軟件組件),即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行輔助決策的軟件;重點(diǎn)關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險等。

  據(jù)悉,技術(shù)審評將基于審評關(guān)注重點(diǎn)綜合權(quán)衡軟件的風(fēng)險和受益,系統(tǒng)評價軟件的安全性和有效性,協(xié)調(diào)上市前與上市后的監(jiān)管要求,兼顧公眾健康保護(hù)與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系。(記者蔣紅瑜)

來源:中國醫(yī)藥報

 
 
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