發(fā)布日期：2019-02-13

　　近年來發(fā)生的一些藥械安全事件暴露出檢驗領(lǐng)域存在一些問題。檢驗作為行政監(jiān)管的技術(shù)支撐手段，常常滯后于監(jiān)管，不能及時發(fā)現(xiàn)市場上產(chǎn)品的假劣問題，甚至出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象—“檢驗合格”的產(chǎn)品未必是“合格產(chǎn)品”。

　　究其原因，誠信缺失的企業(yè)或造假制劣者會在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當(dāng)利益?！‰S著互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，失信者一旦不執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而采取造假制劣手段，難免就會發(fā)生藥械安全事件。

　　筆者認(rèn)為，傳統(tǒng)的檢驗忽視了產(chǎn)品生產(chǎn)的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素，由此所建立的檢驗?zāi)Ｊ絼t是不全面的。首先，隨著科技的發(fā)展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應(yīng)當(dāng)動態(tài)地適應(yīng)這些變化；其次，檢驗評判的標(biāo)準(zhǔn)是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的?？茖W(xué)技術(shù)革命帶來的是更加精細(xì)和具體的判定指標(biāo)，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化。科學(xué)認(rèn)知的變化會帶來社會對產(chǎn)品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務(wù)，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調(diào)整檢驗判定的尺度。

　　與傳統(tǒng)的檢驗?zāi)Ｊ较啾?，?chuàng)新檢驗既要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，又要超越產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態(tài)”的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，即一個建立在檢驗學(xué)科基礎(chǔ)上的標(biāo)準(zhǔn)。

　　就醫(yī)療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經(jīng)影響到了產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，因此必須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫(yī)療器械檢驗的學(xué)科基礎(chǔ)。過去的醫(yī)療器械檢驗技術(shù)建立在與醫(yī)療器械關(guān)系密切的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科基礎(chǔ)之上，僅依據(jù)科技因素來確立檢驗標(biāo)準(zhǔn)，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴(kuò)展生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科，建立更全面專業(yè)的檢驗學(xué)科，制定屬于醫(yī)療器械的“檢驗學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”。

　　簡而言之，就是放棄過去依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗?zāi)Ｊ剑瑒?chuàng)建獨立的學(xué)科和標(biāo)準(zhǔn)，使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過檢驗就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。檢驗學(xué)科和“檢驗學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”是創(chuàng)新檢驗理念的重要基礎(chǔ)，還需要更深入的探索和研究。筆者認(rèn)為，探索對應(yīng)的專屬檢驗學(xué)科，建立符合適應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求的“檢驗學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”，是實現(xiàn)“檢驗合格”到“產(chǎn)品合格”的有效路徑。（余冬）

來源：中國醫(yī)藥報