發(fā)布日期：2019-02-15

　　對于符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應(yīng)支持性資料。

　　對于不在豁免目錄范圍內(nèi)的聚氨酯泡沫敷料，應(yīng)在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇適宜的同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)并按照該指導(dǎo)原則要求出具臨床評價(jià)報(bào)告。申請人也可以通過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性，若開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯咳巳?、對照組選擇（如需要）、樣本量估計(jì)、評價(jià)指標(biāo)評估方法和量化方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。（審評五部 供稿）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心