發(fā)布日期：2019-02-25

各有關(guān)單位：

　　為指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑性能評估以及變更注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好相關(guān)技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《體外診斷試劑變更注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，希望正在或者預(yù)期進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品變更注冊申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品并且正在或預(yù)期進(jìn)行許可事項(xiàng)變更申請的企業(yè)）。

　　請將相關(guān)信息按征集表（見附件）填寫清楚，于2019年3月20日前以電子版形式報(bào)送我中心。

　　聯(lián)系人：韓從音、包雯

　　聯(lián)系電話：010-86452581 86452596

　　電子郵箱：hancy@cmde.org.cn　　baowen@cmde.org.cn

　　附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表（點(diǎn)擊下載）

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2019年2月20日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心