發(fā)布日期：2019-03-19
湖南省委、省政府把醫(yī)療器械產業(yè)確定為新興產業(yè)和戰(zhàn)略支柱產業(yè)。近年來，雖然湖南省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，但由于本省企業(yè)技術創(chuàng)新能力不強、產學研結合不緊密、創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈不完整等原因，湖南省醫(yī)療器械產業(yè)主要集中在中低端產品領域，高端產品、高附加值產品占比較低。
發(fā)展現(xiàn)狀
湖南省醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模一直呈穩(wěn)定增長趨勢，近3年年復合增長率均在20%以上。2018年，湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)約400家，其中規(guī)模以上醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)57家，完成主營業(yè)務收入84.1億元，同比增長17%；實現(xiàn)利潤6.5億元，同比增長9.5%。從產品類型來看，一、二類產品生產企業(yè)占比多，三類產品占比較少，有效注冊證約2800張，三類注冊證不足100張，多為仿制產能型，部分為技術改進型，高端壟斷型及全面創(chuàng)新型極少，產品以中低端為主。
概括起來，湖南省醫(yī)療器械產業(yè)主要存在三大問題：
一是產業(yè)集中程度不高。湖南省醫(yī)療器械企業(yè)以中小規(guī)模居多，呈現(xiàn)小、散、亂的狀態(tài)。雖然近年來醫(yī)療器械行業(yè)得到了規(guī)范和優(yōu)化，部分規(guī)模小、產品質量差的企業(yè)退出了市場，國家也出臺了一系列政策鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵技術轉讓與并購，但湖南省醫(yī)療器械產業(yè)整體布局并未發(fā)生根本變化。
二是產業(yè)結構不合理。目前湖南省醫(yī)療器械產業(yè)主要以中低檔產品為主，且集中在技術含量低、投資少、回報周期短的產品上。
三是創(chuàng)新能力不足。醫(yī)療器械作為技術密集型產業(yè)，核心競爭力在于產品創(chuàng)新。而湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍規(guī)模小，研發(fā)投入少，多學科融合研發(fā)及創(chuàng)新能力明顯不足。
根源分析
首先，企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力不強仍是行業(yè)發(fā)展的痛點。90%以上的生產企業(yè)在核心技術的研發(fā)方面能力不強。雖然近年來醫(yī)療器械領域的專利數(shù)量有所增加，但原創(chuàng)核心技術極少，多為仿制，沒有真正的設計開發(fā)環(huán)節(jié)，甚至相當部分產品并不能解決臨床問題。
其次，醫(yī)工結合存在難點。技術研發(fā)需要一定的基礎設施、設備，需要投入精力、時間和經(jīng)費，臨床醫(yī)護人員日常工作繁忙，研發(fā)產出效益不明顯，申請專利多數(shù)只是用于職稱評定或績效考核，能實現(xiàn)產業(yè)化的極少。湖南省某三甲醫(yī)院醫(yī)生表示，我國高端醫(yī)療器械多依賴進口，因為人種差異，進口醫(yī)療器械也有不適用于國內臨床需求的情況，未來國內醫(yī)療機構在個性化定制醫(yī)療器械方面會有更多需求。但是這些臨床使用端的需求很多都無法有效反饋至生產端。這位醫(yī)生表示，其團隊有多項新技術需要轉化，但因沒找到合適的醫(yī)療器械生產企業(yè)提供支持而擱置。這種情況反映出生產企業(yè)與臨床醫(yī)生聯(lián)合攻關不多，而臨床醫(yī)生對生產制造端了解也不夠，醫(yī)工結合欠缺，部分產品設計開發(fā)存在先天缺陷。
第三，科研項目缺乏靶向性。醫(yī)療器械作為高新技術產業(yè)之一，創(chuàng)新是推動產業(yè)發(fā)展的主要原動力。目前湖南省存在大專院校及科研機構科研立項時對研究成果的實用性沒有與產業(yè)有效對接，對研究路線的可行性沒有充分科學合理的分析，對項目預期實現(xiàn)的經(jīng)濟效益和社會效益的評估指標不切實際等問題，導致科研成果轉化率低。
第四，技術轉化能力欠缺。企業(yè)是實現(xiàn)技術轉化的主體，目前許多企業(yè)已經(jīng)認識到創(chuàng)新的重要性，但是在投入與產出方面仍存在諸多問題。湖南省醫(yī)療器械企業(yè)以中小規(guī)模為主，企業(yè)將大部分精力都用在市場營銷及生產管理方面。對市場需求不能精準感知，加之研發(fā)投入不足、研發(fā)人才欠缺，產業(yè)總體研發(fā)水平相對較低，產品難以滿足臨床使用需求，沒有市場競爭優(yōu)勢。
第五，規(guī)模化制造水平偏低。醫(yī)療器械是一個跨學科產業(yè)，我國起步較晚，人才積累不夠，目前醫(yī)工結合專業(yè)人才及綜合性管理人才匱乏，零部件加工能力、模具設計與制造能力欠缺，制造端產業(yè)鏈不完整，導致湖南省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模化制造總體水平較低。大部分企業(yè)既無力進行基礎設施的投入，關鍵崗位也無法引進所需人才，這些現(xiàn)實問題不同程度地影響著產品質量和企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
對策建議
一是鼓勵醫(yī)企融合，精準感知臨床需求。臨床醫(yī)生作為醫(yī)療器械的使用者，可以對產品結構、性能提出科學合理的需求。企業(yè)通過與臨床醫(yī)護人員合作研制，將臨床需求轉化成設計開發(fā)的輸入，才有可能精準定位產品，解決臨床問題。同時，企業(yè)與醫(yī)療機構共同跟蹤收集產品上市后使用信息，有利于為產品功能優(yōu)化提供指引，持續(xù)改進，更好地保障產品全生命周期安全有效。如能將市場收益與臨床醫(yī)護人員直接掛鉤，將極大地激發(fā)臨床醫(yī)護人員開展技術創(chuàng)新研究的熱情。
二是推動校企合作，增強科研靶向性。醫(yī)療器械學科跨度大，按管理門類就分有源、無源和體外診斷試劑等類型，設計開發(fā)中需要原理/機理研究、工業(yè)設計、主要原料/關鍵部件研究、工藝研究、測試裝備及試驗方法研究等，單個企業(yè)特別是中小企業(yè)難以打造完整的研發(fā)團隊，如果把企業(yè)產品設計開發(fā)中遇到的問題，提出立項需求，轉化為有關院校及科研機構的科研項目，科研靶向性、研究成果的實用性會更強，有利于提高科研成果轉化率。
三是加強人才培養(yǎng)，實施品牌戰(zhàn)略。目前，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正在推動開展“湘械品牌”的培育，積極爭取政府相關部門支持，加大技改投入力度，引進先進工藝設備。同時，根據(jù)湖南省醫(yī)療器械行業(yè)急需緊缺人才情況，加強與相關學校、醫(yī)療機構、第三方機構合作，制定行業(yè)人才培養(yǎng)輸出規(guī)劃，有計劃、有步驟地培養(yǎng)輸出醫(yī)療器械行業(yè)急需緊缺的專業(yè)人才及管理人才，進一步完善生產質量管理體系，從而提升產品品質。
四是優(yōu)化政府職能，做好“放管服”工作。建議政府引導基礎研究，包括核心基礎零部件(元器件)、先進基礎工藝、關鍵基礎材料和產業(yè)基礎技術研究等，匯集整合湖南省創(chuàng)新服務資源，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺（聯(lián)盟）建設，為醫(yī)療器械創(chuàng)新項目和企業(yè)成長提供服務。藥品監(jiān)管部門一方面要加強服務，引導產品注冊申報，及時對創(chuàng)新產品注冊進行指導；另一方面要加大對數(shù)據(jù)造假、不規(guī)范生產行為的懲罰力度，加強產品上市后評價工作，對監(jiān)測數(shù)據(jù)及評價結果進行科學分析與有效利用。
總之，在產品設計開發(fā)中建立有效的多學科交叉研發(fā)合作體系，是全面提升醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力和競爭優(yōu)勢的有效途徑。建議建立醫(yī)療技術創(chuàng)新體系，通過產學研用政多方參與，打造一個產品持續(xù)創(chuàng)新改進的閉環(huán)，即：臨床應用技術及需求-新產品、新技術研究-產業(yè)化技術/轉化研發(fā)-產品上市-產品上市后評價-產品持續(xù)改進。企業(yè)可以通過提供研究經(jīng)費的方式，或者共同合作開發(fā)產品、共同擁有知識產權、參與產品上市后利潤分配的方式，使參與各方形成利益共同體，聯(lián)合攻關，推進醫(yī)療器械創(chuàng)新設計開發(fā)和生產，從而推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
(作者系湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心黨委委員、副主任醫(yī)師)
來源：中國醫(yī)藥報
