發(fā)布日期：2019-03-29

    本報(bào)北京訊?。ㄓ浾哧愌囡w）　3月26日,國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息，由于涉及產(chǎn)品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問(wèn)題，庫(kù)克公司對(duì)批號(hào)為8833687的100個(gè)房間隔穿刺針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143155640）主動(dòng)召回，召回級(jí)別由二級(jí)調(diào)整為一級(jí)。

2月19日，庫(kù)克公司已發(fā)布召回信息。主動(dòng)召回批號(hào)為8833687的房間隔穿刺針產(chǎn)品，召回級(jí)別為二級(jí)。

據(jù)記者了解，提升產(chǎn)品召回級(jí)別，是因企業(yè)在上報(bào)美國(guó)FDA進(jìn)行產(chǎn)品召回時(shí)，F(xiàn)DA分析認(rèn)為穿刺針在介入治療過(guò)程中損壞導(dǎo)入鞘裝置內(nèi)部，會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)入鞘碎片落入血管內(nèi)部，傷害血管壁，甚至可能導(dǎo)致血栓形成，對(duì)人體存在較大潛在危害，故要求將召回級(jí)別提升為一級(jí)。庫(kù)克公司隨后在中國(guó)也提升了召回級(jí)別。

針對(duì)為何會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品針頭缺少針尖斜面的缺陷，行業(yè)專(zhuān)家吳軍分析認(rèn)為，可能生產(chǎn)過(guò)程中某些設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，生產(chǎn)控制人員沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

企業(yè)主動(dòng)提高召回級(jí)別至一級(jí)召回，意味著企業(yè)必須在1日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，對(duì)每一只產(chǎn)品進(jìn)行控制。

根據(jù)企業(yè)召回報(bào)告，本次召回批次涉及100個(gè)產(chǎn)品，目前已銷(xiāo)售到美國(guó)及加拿大市場(chǎng)，中國(guó)尚未進(jìn)口受影響批次產(chǎn)品。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)