作者：胡一茹發(fā)布日期：2019-05-08

    醫(yī)療器械科技創(chuàng)新是國家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，也是推進健康中國建設(shè)的重要動力和支撐。專利所代表的知識產(chǎn)權(quán)則是科技創(chuàng)新的沉淀和體現(xiàn)，通過專利分析，可以掌握相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀，及時跟蹤前沿技術(shù)動向，從而為產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)推進以及產(chǎn)品開發(fā)提供參考。本文通過分析醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利現(xiàn)狀，揭示專利發(fā)展與科技創(chuàng)新活動的特點及趨勢，并對存在的問題提出改進建議。

專利數(shù)量多  科技成果轉(zhuǎn)化不足

專利是衡量國家技術(shù)創(chuàng)新與進步的指標(biāo)之一，也是科學(xué)研究活動最重要的成果表現(xiàn)形式。隨著綜合國力的不斷提升，國家對于科技發(fā)展的投入力度不斷加大，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體科研實力也不斷增強。近年來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新主要有以下特點：

一是科技創(chuàng)新高度活躍，但原始創(chuàng)新能力不足。2008～2017年，全球醫(yī)療器械專利申請量約199萬件，我國10年間共申請專利超61萬件（數(shù)據(jù)來源于IncoPat科技創(chuàng)新情報平臺，檢索年限為2008～2017年，檢索日期20180905）。我國專利數(shù)量從2008年的27646項（占當(dāng)年全球總量的16.57%）增長到2017年的66976項（占當(dāng)年全球總量的50.30%）。從各國別的專利申請數(shù)量中也能看出，我國醫(yī)療器械專利申請持續(xù)高度活躍，從2009年起在數(shù)量上就占據(jù)優(yōu)勢，已超過美國和日本。專利申請數(shù)量增長的背后，是創(chuàng)新活力的不斷提升。

雖然我國醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠暾埲〉昧丝焖侔l(fā)展，但整體原始創(chuàng)新能力相對不足。如何在專利數(shù)量增長的基礎(chǔ)上，進一步提高專利質(zhì)量仍然是醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的重要課題。

二是專利成果主體多元，但企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱。在專利申請人方面，全球?qū)＠暾埲伺旁谇笆坏亩际谴笮推髽I(yè)，而我國專利申請人主體多元，既有高等院校，又有企業(yè)，其中企業(yè)以外資企業(yè)為主。可見，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)以高校為主要力量，與國際上企業(yè)是創(chuàng)新主體的發(fā)展模式不一致。目前，我國具有較強專利創(chuàng)新能力的企業(yè)數(shù)量不多，整體還處于中等偏低水平，科技創(chuàng)新形勢不容樂觀。這是由于我國醫(yī)療器械起步較晚，整體發(fā)展還不成熟，仍處于從仿制跟蹤向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的初級階段，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力弱、行業(yè)集中度低，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，其競爭更多依賴于資源優(yōu)勢而非技術(shù)優(yōu)勢。我國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升問題深刻影響整個產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

三是專利轉(zhuǎn)移數(shù)量增加，但總體轉(zhuǎn)移效益不高。自2008年以來，我國專利轉(zhuǎn)讓數(shù)量不斷增加，尤其在2014年后增長迅速，2015年專利轉(zhuǎn)讓數(shù)達到57122件。從轉(zhuǎn)讓人來看，發(fā)生轉(zhuǎn)讓的專利權(quán)人以企業(yè)為主，其次為個人和科研院所。但是，以專利轉(zhuǎn)讓數(shù)在當(dāng)年專利申請數(shù)量占比來衡量專利轉(zhuǎn)讓率，卻發(fā)現(xiàn)我國的專利利用率仍然較低，并未轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實的生產(chǎn)力。

醫(yī)療器械研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，其發(fā)展遵循“基礎(chǔ)研究-發(fā)明專利-應(yīng)用研究-產(chǎn)業(yè)化-商業(yè)利潤-基礎(chǔ)研究”這一規(guī)律。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)主體主要包括科研機構(gòu)、高等院校和企業(yè)，科研機構(gòu)依據(jù)興趣和熱點進行科學(xué)研究，高等院校依據(jù)教學(xué)大綱進行教學(xué)，企業(yè)依據(jù)市場價值進行產(chǎn)品生產(chǎn)，但目前三方在創(chuàng)新合作、技術(shù)整合等方面還有待提高。只有三者之間相互協(xié)同才能為醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新提供最有效的動力，進而實現(xiàn)資源和技術(shù)共享，促進醫(yī)療器械技術(shù)新突破，創(chuàng)造新價值。

著眼四個創(chuàng)新  走中國特色之路

綜合以上分析，筆者建議，應(yīng)制定適合我國國情的醫(yī)療器械科技創(chuàng)新發(fā)展提升路徑，推動我國醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新能力和核心競爭力進一步提升。

著眼制度創(chuàng)新，完善頂層統(tǒng)籌機制

近年來，我國相關(guān)部門發(fā)布了一系列法規(guī)和規(guī)章，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理環(huán)節(jié)進行規(guī)范，在政策、資金、人才、技術(shù)等各個方面給予大力支持，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)造了有利的政策環(huán)境。但我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，仍需優(yōu)化頂層設(shè)計，完善監(jiān)管體系。一是出臺科技政策，重點支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，列出關(guān)鍵領(lǐng)域清單，認(rèn)真做好各項科技工作的頂層設(shè)計，優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，對醫(yī)療器械科技創(chuàng)新規(guī)范化管理、科學(xué)化實施。二是在監(jiān)管過程中突破傳統(tǒng)觀念，盡快從“優(yōu)先保證產(chǎn)品安全，之后考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展”向“發(fā)展中監(jiān)管”的思路轉(zhuǎn)變，加強過程管理，從規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境到上市前產(chǎn)品審批再到上市后監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和召回等方面進行合理布局，以適應(yīng)新時期科技創(chuàng)新的要求。

著眼方式創(chuàng)新，深化協(xié)同創(chuàng)新機制

既要發(fā)揮政府部門牽頭抓總的作用，又要充分發(fā)揮各科研院所、檢測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的中堅力量和主力軍作用，同時調(diào)動企業(yè)積極參與科技研發(fā)，加強政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，真正形成抓創(chuàng)新的強大合力。從產(chǎn)品研發(fā)到推廣使用的每個階段都存在很多不確定因素，科研機構(gòu)主要參與科學(xué)技術(shù)研究，企業(yè)主要承擔(dān)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化階段，而政府部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前審批和上市后監(jiān)管，醫(yī)療機構(gòu)是產(chǎn)品的使用者，每個階段間的相互銜接尤為重要。

著眼隊伍創(chuàng)新，構(gòu)筑創(chuàng)新聯(lián)動網(wǎng)絡(luò)

實施“健康中國”戰(zhàn)略，需要加強科技人才隊伍建設(shè)，并準(zhǔn)確把握科技發(fā)展趨勢。一要充實科技創(chuàng)新隊伍力量，醫(yī)療器械涉及精密機械、檢測傳感技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)，目前極其缺乏具有創(chuàng)造力的創(chuàng)新型人才，高校應(yīng)注重培養(yǎng)復(fù)合型、高技能人才。二要提升隊伍科技創(chuàng)新能力，搭建人才培養(yǎng)平臺，營造良好的科技創(chuàng)新環(huán)境，建設(shè)教學(xué)、科研、生產(chǎn)實踐相結(jié)合的人才培養(yǎng)基地，推動產(chǎn)學(xué)研用的人才培養(yǎng)模式；改善用人機制，把重大科技項目與集聚培養(yǎng)人才相結(jié)合，注重培養(yǎng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)科技人才；創(chuàng)新人才評價機制，健全以創(chuàng)新能力、質(zhì)量、貢獻為導(dǎo)向的科技人才評價體系；完善人才激勵政策，充分調(diào)動科研人員的創(chuàng)新熱情。

著眼模式創(chuàng)新，加速推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

提升我國醫(yī)療器械的整體競爭實力是發(fā)展目標(biāo)，而加強科技成果轉(zhuǎn)化，尤其是技術(shù)成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化是保證這一目標(biāo)順利實現(xiàn)的有效手段。因此，要不斷探索科技成果轉(zhuǎn)化新模式，保證科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。一是搭建技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，構(gòu)建科技成果轉(zhuǎn)化項目庫與數(shù)據(jù)服務(wù)平臺，實現(xiàn)科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術(shù)提供者和技術(shù)需求者之間渠道，使自主創(chuàng)新戰(zhàn)略從以政策驅(qū)動變?yōu)橐允袌鲂枨鬄閷?dǎo)向。二是擴大產(chǎn)業(yè)化投入，科技成果的產(chǎn)業(yè)化過程是一個長鏈，包括實驗室成果-小試-中試-工業(yè)性示范-規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化-商業(yè)化實踐一系列過程。長期以來，國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域的引導(dǎo)與投入主要集中在前期研發(fā)階段，對科研成果產(chǎn)業(yè)化階段的投入較少，而小企業(yè)很難獨立承擔(dān)中試的資金、技術(shù)投入。因此，建議通過搭建工程化平臺，幫助企業(yè)完成中試環(huán)節(jié)，引入投資機構(gòu)的基金，解決企業(yè)資金不足的問題，開展產(chǎn)業(yè)化專項科技計劃，支持企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化過程。

值得注意的是，專利數(shù)量指標(biāo)并不能全面反映科技創(chuàng)新能力，它只能在一定程度上衡量區(qū)域核心競爭力或科技創(chuàng)新能力。近年來，我國醫(yī)療器械專利產(chǎn)出總量呈上升趨勢，質(zhì)量不斷提升，取得了長足的進步，在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了一定的突破，尤其在一些前沿?zé)狳c領(lǐng)域，逐漸引領(lǐng)國際醫(yī)療器械科技發(fā)展，形成了中國特色。

可以預(yù)見，在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的帶動下，我國將不斷加強政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，不斷提升創(chuàng)新活力和科研實力，進一步提高我國醫(yī)療器械研究的國際前瞻性，解決疾病預(yù)防控制與健康管理中的重大科技難題，滿足人民群眾日益增長的健康需求。

（作者單位：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心）

來源：中國醫(yī)藥報