發(fā)布日期：2019-05-21
美國是首個頒布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI)系統(tǒng)法規(guī)的國家，研究其法規(guī)要求以及實施方式，對我國實施UDI具有重要的借鑒意義。
2013年9月24日，美國食品藥品管理局（FDA）頒布《醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識最終規(guī)章》（《Unique Device Identification System；Final Rule》，以下簡稱《UDI規(guī)章》），要求在美國境內(nèi)流通的醫(yī)療器械須載有唯一標(biāo)識。
采取的具體措施
一是允許企業(yè)自主選擇合適的UDI。FDA允許多家發(fā)碼機構(gòu)發(fā)行UDI，使不同用戶的不同需要均能得到滿足。同時要求所有的發(fā)碼機構(gòu)都基于相同的技術(shù)標(biāo)準和認可要求。這項規(guī)定是FDA允許各種新技術(shù)和載體運用的最終結(jié)果，既保持了市場的活力，又分擔(dān)了監(jiān)管部門的壓力，而且引入市場競爭也在一定程度上使企業(yè)獲利。FDA還對發(fā)碼機構(gòu)采取有效監(jiān)督，既保證器械標(biāo)識的唯一性，又對發(fā)碼機構(gòu)行為進行監(jiān)督，保障其公平對待所有系統(tǒng)用戶。
二是負擔(dān)最小化理念。FDA要求UDI系統(tǒng)具有廣泛的兼容性，且UDI碼具有唯一性，并能在國際貿(mào)易中被接受。此舉旨在盡可能減小UDI對行業(yè)造成的沖擊，避免行業(yè)由于編碼工作的增加而增加過多成本。FDA認可了三種現(xiàn)階段已廣泛使用的UDI標(biāo)準，避免市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品的重復(fù)編碼賦碼可能造成的混亂。當(dāng)時美國醫(yī)療器械市場中，GS1和HIBCC兩家發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準應(yīng)用最為廣泛，這兩種編碼標(biāo)準在UDI系統(tǒng)實行后仍繼續(xù)使用。
為避免各系統(tǒng)發(fā)生監(jiān)管沖突，盡量減少重復(fù)監(jiān)管，F(xiàn)DA提出UDI系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)與其他FDA的系統(tǒng)，如注冊和上市、上市后監(jiān)管和不良事件報告系統(tǒng)進行整合，并對法規(guī)中的相關(guān)條款做了符合性修訂。
三是對小型企業(yè)采取保護措施。FDA通過兩個途徑達到保護小型企業(yè)的目的：其一是允許企業(yè)自主選擇適合的UDI，通過市場競爭的方式降低UDI發(fā)行費用，可以讓小型企業(yè)以較低的價格實現(xiàn)UDI的申請；其二是FDA在立法的過程中充分考慮了對小企業(yè)的影響，并發(fā)布了《UDI小企業(yè)依從性指南》，指導(dǎo)小企業(yè)合規(guī)。
四是UDI實施允許豁免和例外的情況。FDA要求根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級實施UDI直至全覆蓋，然而在法規(guī)中對第一類醫(yī)療器械降低了UDI的實施要求，例如對于現(xiàn)行的使用UPC的第一類醫(yī)療器械，將默認符合UDI規(guī)定；另外，對于醫(yī)療器械的運輸包裝也不強制UDI要求。
五是編碼載體選擇的靈活性。FDA提出UDI系統(tǒng)不限定于某一技術(shù)，系統(tǒng)允許使用任何類型的條形碼、RFID標(biāo)簽等，這將允許并鼓勵技術(shù)的發(fā)展和進步。
六是分階段實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)管理。FDA用7年時間分階段實施UDI,優(yōu)先對高風(fēng)險產(chǎn)品實施UDI。
七是建立UDI數(shù)據(jù)庫并允許公眾訪問。FDA聯(lián)合國家醫(yī)學(xué)圖書館共同建立了全球醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）并向公眾公開，其目的在于更好地保障公共健康。FDA要求GUDID具備易鏈接的特性，方便醫(yī)院和其他醫(yī)療器械使用機構(gòu)查詢和使用UDI。
八是注重與企業(yè)之間的溝通。在《UDI規(guī)章》的制定過程中， FDA多次召開企業(yè)研討會，充分征求業(yè)界的意見。UDI系統(tǒng)實施后，F(xiàn)DA建立了UDI咨詢系統(tǒng)（UDI Helpdesk），積極解決企業(yè)在UDI實施中遇到的問題。
分析與啟示
美國FDA保持著一種創(chuàng)新和規(guī)范之間平衡的理念，在UDI系統(tǒng)實施中采取了具有現(xiàn)實意義的措施。
一是企業(yè)主導(dǎo)型的運行模式。FDA通過認可部分UDI發(fā)碼機構(gòu)的資質(zhì)，使生產(chǎn)企業(yè)能通過付費的方式讓該類機構(gòu)代理申請編碼，一方面引入了競爭機制，將申請編碼的費用有效進行控制，另一方面降低生產(chǎn)企業(yè)自身的成本投入。由生產(chǎn)企業(yè)選擇一種經(jīng)主管部門認可的編碼標(biāo)準，自行賦碼——這樣的運行模式是國際社會廣泛認可的一種模式，同時也得到國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的推薦。
二是負擔(dān)最小化的理念。醫(yī)療器械實施UDI系統(tǒng)，必然會引入所需的設(shè)備和技術(shù)，增加行業(yè)的總體成本。FDA提出了負擔(dān)最小化的理念，現(xiàn)行普遍適用的編碼系統(tǒng)和設(shè)備仍然投入使用。這對行業(yè)來說無疑是利好的，既減輕了企業(yè)成本的壓力，更重要的是又避免了統(tǒng)一實施UDI系統(tǒng)初期引起的市場混亂。但從UDI系統(tǒng)的整合、管理到監(jiān)控，仍可能在技術(shù)支持以及監(jiān)管方面帶來一定的壓力。《UDI規(guī)章》在編碼系統(tǒng)、技術(shù)手段和UDI發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)定上均采用了符合市場環(huán)境、鼓勵支持創(chuàng)新的做法，支持多種UDI共存，技術(shù)手段方面鼓勵創(chuàng)新以豁免或代替實行UDI。在涉及行業(yè)沖擊的幾個方面中，F(xiàn)DA均不采取過于嚴格的限定方式，而是更多地尋求在盡量少地改變現(xiàn)狀的前提下，將新事物引入市場，形成最小的市場沖擊以達到最快地將管理付諸市場的目的。
三是保護小型企業(yè)，維持行業(yè)穩(wěn)定。FDA在法規(guī)制定中充分考慮了對小型企業(yè)的影響，并發(fā)布專門針對小型企業(yè)的指南文件。FDA認可了多家發(fā)碼機構(gòu)，引入競爭的模式，使企業(yè)可以選擇適合的標(biāo)準或直接使用當(dāng)前UDI無須改動。而一旦發(fā)現(xiàn)發(fā)碼機構(gòu)對大量小型企業(yè)造成實質(zhì)性傷害時，F(xiàn)DA可自行作為發(fā)碼機構(gòu)，從而進一步約束了發(fā)碼機構(gòu)，確保行業(yè)穩(wěn)定。
綜上所述，美國的《UDI規(guī)章》突出了幾個明顯的理念和觀點，即“政府參與”“最小化負擔(dān)”“保持行業(yè)穩(wěn)定”和“監(jiān)管的最終目的是服務(wù)于市場”。這樣的理念在實施UDI系統(tǒng)時會得到行業(yè)的認可和支持，但服務(wù)的理念需要建立在一定的技術(shù)支持和監(jiān)管壓力的基礎(chǔ)上。美國具體實施UDI的經(jīng)驗，值得我國研究并借鑒。
來源：中國醫(yī)藥報
