發(fā)布日期：2019-06-04
張興棟
中國(guó)工程院院士，現(xiàn)任四川大學(xué)教授，國(guó)際生物材料科學(xué)與工程學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席，中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)名譽(yù)理事長(zhǎng)。首創(chuàng)骨誘導(dǎo)人工骨并推廣臨床應(yīng)用，并進(jìn)一步提出“組織誘導(dǎo)性生物材料”，開(kāi)拓了生物材料發(fā)展的新方向，獲2007年度國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
4月26日，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)在四川大學(xué)召開(kāi)，會(huì)議同時(shí)宣布四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院成立，并作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)有哪些？四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院的定位是什么？將開(kāi)展哪些工作？日前，本報(bào)記者就這些問(wèn)題獨(dú)家采訪了積極推動(dòng)該研究院建立的中國(guó)工程院院士、四川大學(xué)教授張興棟。
我國(guó)已具備監(jiān)管科學(xué)研究基礎(chǔ)
記者：我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究有何意義？
張興棟：作為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，醫(yī)療器械與藥品一樣，是與人民健康緊密相關(guān)的行業(yè)。醫(yī)療器械最根本的要求，就是保證產(chǎn)品的安全性和有效性。無(wú)論是美國(guó)、日本，還是中國(guó)，所有國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的上市與使用都有嚴(yán)格的評(píng)審許可制度。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)是醫(yī)療器械科學(xué)研究的基礎(chǔ)，在保障人民健康方面具有重要意義。
近年來(lái)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，科學(xué)技術(shù)成果爆炸式增長(zhǎng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，研究檢驗(yàn)方法日新月異。如何認(rèn)識(shí)、評(píng)價(jià)、監(jiān)管這些“新”產(chǎn)品，確保它們“新”得安全、“新”得可靠，這是藥品監(jiān)管部門(mén)以及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的重大挑戰(zhàn)。2011年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）成立了監(jiān)管科學(xué)研究院，歐盟、日本也相繼在監(jiān)管科學(xué)研究方面發(fā)力。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的研究將促進(jìn)醫(yī)療器械從被動(dòng)走向主動(dòng)，從跟蹤邁向引領(lǐng)，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新也具有重要作用。隨著研究的深入和發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)的重要性將愈發(fā)明顯。
記者：就現(xiàn)階段而言，我國(guó)開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究有哪些優(yōu)勢(shì)？
張興棟：首先，國(guó)家、行業(yè)以及學(xué)者十分關(guān)注這一研究。近幾年，國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥品監(jiān)管局制定了很多醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策法規(guī)，實(shí)質(zhì)上就是監(jiān)管科學(xué)的工作范疇。不少學(xué)者也開(kāi)始關(guān)注監(jiān)管科學(xué)，學(xué)術(shù)界也有許多探討監(jiān)管科學(xué)的文章發(fā)表。2018年8月國(guó)家藥品監(jiān)管局、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)還組織了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)高層研討會(huì)。這些對(duì)于監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展都起到了積極推動(dòng)作用。
其次，我國(guó)在醫(yī)療器械特別是生物材料方面的科學(xué)研究，應(yīng)該說(shuō)是達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的先進(jìn)水平，我們有開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究的行業(yè)基礎(chǔ)。同時(shí)，我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展，已經(jīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等監(jiān)管評(píng)價(jià)體系方面形成系統(tǒng)。也就是說(shuō)，我國(guó)開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究已經(jīng)具備一定的行業(yè)與體系基礎(chǔ)。
第三，我國(guó)政府的引導(dǎo)以及資源整合能力非常強(qiáng)大，監(jiān)管科學(xué)研究是一個(gè)綜合性的研究，需要國(guó)家整合調(diào)配優(yōu)勢(shì)資源，引導(dǎo)規(guī)劃。
監(jiān)管科學(xué)研究的重點(diǎn)和挑戰(zhàn)
記者：那么，我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注哪些方面？
張興棟：如今，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)達(dá)到了相當(dāng)高的程度，醫(yī)療器械技術(shù)的臨床應(yīng)用也越來(lái)越多。比如，利用微創(chuàng)方式解決心臟瓣膜替換問(wèn)題，重大腫瘤疾病及早預(yù)防發(fā)現(xiàn)以及人體健康狀態(tài)監(jiān)控等，都離不開(kāi)醫(yī)療器械技術(shù)的創(chuàng)新與推動(dòng)。一個(gè)新產(chǎn)品對(duì)人體是否安全、有效，我們應(yīng)該如何評(píng)價(jià)，用什么指標(biāo)來(lái)衡量？這是擺在我們面前的一個(gè)問(wèn)題。也就是說(shuō)，如何解決創(chuàng)新醫(yī)療器械長(zhǎng)期生物相容性評(píng)價(jià)的科學(xué)基礎(chǔ)和新方法，不僅是生物材料研究科學(xué)的重點(diǎn)，也是監(jiān)管科學(xué)研究的一大內(nèi)容。
醫(yī)療器械監(jiān)管離不開(kāi)科學(xué)監(jiān)管，而科學(xué)監(jiān)管就需要有大量數(shù)據(jù)與信息化技術(shù)等科學(xué)基礎(chǔ)的支撐。未來(lái)，可以建立系統(tǒng)的監(jiān)管信息平臺(tái)，通過(guò)循證醫(yī)學(xué)、人工智能、大數(shù)據(jù)等方式應(yīng)用到醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)等方面，逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)。有了這個(gè)科學(xué)基礎(chǔ)，我們就可以從過(guò)去的被動(dòng)監(jiān)管轉(zhuǎn)向主動(dòng)監(jiān)管，不僅可以改變監(jiān)管局面，還能引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。事實(shí)上，科學(xué)監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)就是監(jiān)管科學(xué)。如何將現(xiàn)代科學(xué)新發(fā)現(xiàn)和新技術(shù)融入醫(yī)療器械監(jiān)管，這也是監(jiān)管科學(xué)研究的重點(diǎn)之一。
記者：可能會(huì)遇到哪些問(wèn)題和挑戰(zhàn)呢？
張興棟：第一個(gè)就是新。監(jiān)管科學(xué)是一門(mén)新的學(xué)科。一般來(lái)說(shuō)，通常的科學(xué)研究著重于新發(fā)現(xiàn)和技術(shù)創(chuàng)新，將新的發(fā)現(xiàn)、方法、理論作為研究目標(biāo)，而監(jiān)管科學(xué)則是把這些新發(fā)現(xiàn)、新方法、新理論運(yùn)用于監(jiān)管，服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管。因此，監(jiān)管科學(xué)需要大量時(shí)間與精力去探索與發(fā)展。
第二，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展在技術(shù)上本身就是一個(gè)難點(diǎn)，大量創(chuàng)新器械還缺乏評(píng)價(jià)其生物相容性的標(biāo)志或參量，更缺乏評(píng)價(jià)的方法，建立通過(guò)體外試驗(yàn)和短期試驗(yàn)評(píng)價(jià)其長(zhǎng)期生物安全性和有效性的科學(xué)基礎(chǔ)和新方法仍是生物材料科學(xué)的一個(gè)重點(diǎn)。
開(kāi)展全方位多學(xué)科研究探索
記者：作為國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院的定位是什么？
張興棟：監(jiān)管科學(xué)作為一門(mén)新的學(xué)科，它的研究發(fā)展能促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管水平提升，真正實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。我國(guó)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)研究，需要提升到國(guó)家的高度。作為國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院是一個(gè)圍繞監(jiān)管科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、政策科學(xué)基礎(chǔ)、創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)等內(nèi)容，面對(duì)國(guó)內(nèi)外展開(kāi)全方位、多學(xué)科研究與探索的開(kāi)放性平臺(tái)。它不僅僅是國(guó)家藥監(jiān)局的研究基地，也是未來(lái)藥監(jiān)系統(tǒng)的人才培養(yǎng)與對(duì)外交流合作基地。
就目前而言，監(jiān)管科學(xué)研究院下設(shè)有新一代生物材料監(jiān)管科學(xué)、藥品醫(yī)療器械組合產(chǎn)品的界定和評(píng)價(jià)、大數(shù)據(jù)人工智能監(jiān)管在科學(xué)應(yīng)用三個(gè)主要研究室，專(zhuān)職人員10余個(gè)，學(xué)校還將新增6個(gè)帶編制的特聘副教授或者專(zhuān)職博士后崗位。高校的最大優(yōu)勢(shì)和特色就是人才培養(yǎng)。我們現(xiàn)在有上百人的研究生隊(duì)伍，這將為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)培養(yǎng)更多的高端人才。
記者：研究院今年將會(huì)開(kāi)展哪些工作？
張興棟：目前我們正在制定研究院的五年規(guī)劃。對(duì)于研究院而言，主要有三大任務(wù)：一是監(jiān)管科學(xué)研究；二是發(fā)展國(guó)際交流合作；三是人才培養(yǎng)。
在監(jiān)管科學(xué)研究方面，研究院將從生物材料植入器械的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)切入，特別是圍繞“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目植入器械領(lǐng)域。此外，還準(zhǔn)備啟動(dòng)建立全國(guó)性的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，把信息科學(xué)、人工智能與大數(shù)據(jù)結(jié)合起來(lái)，建立包括上市前評(píng)價(jià)、術(shù)后跟蹤等功能的監(jiān)管信息平臺(tái)。
在人才培養(yǎng)方面，四川大學(xué)已經(jīng)將監(jiān)管科學(xué)作為一個(gè)學(xué)科方向，招收碩士研究生與博士后，全面培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)方面的高端人才。同時(shí)，加大醫(yī)療器械行業(yè)骨干、醫(yī)院臨床試驗(yàn)醫(yī)生等人才的培訓(xùn)。預(yù)計(jì)今年7月中旬，研究院將與科技部生物中心、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合舉辦一個(gè)規(guī)模超200人的培訓(xùn)班，主要針對(duì)承擔(dān)“十三五”國(guó)家項(xiàng)目的重要專(zhuān)家、企業(yè)負(fù)責(zé)人與技術(shù)骨干進(jìn)行技術(shù)等多方面的培訓(xùn)。除此之外，今年可能還會(huì)組織一場(chǎng)針對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)骨干的技術(shù)培訓(xùn)。
在發(fā)展國(guó)際交流合作方面，研究院將努力發(fā)展與美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)的交流與合作，特別是這一領(lǐng)域的專(zhuān)家與機(jī)構(gòu)。同時(shí)，我們也在籌備國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)論壇。
記者：您對(duì)我國(guó)開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究還有哪些建議？
張興棟：首先，監(jiān)管科學(xué)本身就是前沿性研究，必須要培養(yǎng)高水平人才；其次，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究需要有包括數(shù)據(jù)、信息化、技術(shù)等在內(nèi)的科學(xué)基礎(chǔ)支撐，是一個(gè)多學(xué)科交叉研究；第三，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究必須充分發(fā)揮社會(huì)主義制度的優(yōu)越性，加強(qiáng)國(guó)家的引導(dǎo)和支持，以形成監(jiān)管科學(xué)體系，需要國(guó)家多個(gè)相關(guān)部門(mén)的共同指導(dǎo)來(lái)協(xié)調(diào)發(fā)展。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
