一、采購人：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

二、采購項目編號：440000-201906-175028-0039

三、采購項目名稱：2019年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所東莞檢驗室場地租賃服務(wù)項目

四、采購項目預(yù)算金額（元）：1960000元

五、擬采購的貨物或者服務(wù)的說明

1.服務(wù)內(nèi)容：2019年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所東莞檢驗室場地租賃服務(wù)；

2.服務(wù)期：自合同簽訂之日起1年。

六、采用單一來源采購方式的原因及相關(guān)說明：

根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十一條的規(guī)定，采用單一來源方式采購，須符合下列情形之一：

1.只能從唯一供應(yīng)商處采購的；

2.發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購的；

3.必須保證原有采購項目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的；

4.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

本項目屬上述規(guī)定的第1種情形。

六、采用單一來源采購方式的原因及相關(guān)說明：

（1）東莞檢驗室2007年成立，辦公地址設(shè)在東莞市食品藥品檢驗所大樓的六樓，建筑面積約500m2，其中約80m2用于日常辦公，非潔凈實驗室面積約110m2，動物房面積約260m2。自運行8年來，年業(yè)務(wù)量已增長10余倍，檢驗收入亦增長10倍，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了設(shè)計要求。一是由于實驗場地面積狹小、設(shè)施設(shè)備老化嚴(yán)重、空調(diào)凈化系統(tǒng)故障率高，實驗室已多年超負(fù)荷運轉(zhuǎn)，工作場地面積由于東莞藥檢所自身的原因，無法再擴大。二是現(xiàn)有的人員數(shù)量也無法滿足工作需要，高水平的學(xué)術(shù)帶頭人也因為場地面積的緣故無法引進(jìn)；三是經(jīng)過多年的發(fā)展，東莞檢驗室在華南地區(qū)已具有較高的知名度及影響力，業(yè)務(wù)量日益增長，因此廣東醫(yī)械所東莞生物性能檢驗室急需在東莞地區(qū)擴大場地，擴大生物性能檢驗室的面積、購置新的檢驗儀器和設(shè)備，建設(shè)高起點、高水平的實驗室。

（2）生物性能檢驗的要求特殊、專業(yè)性較強。實驗室需遠(yuǎn)離居民區(qū)且離主干道50米之外，還需要通過廣東省科技廳的驗收，獲得實驗動物使用許可證方可使用，普通實驗室無法滿足要求。東莞市食藥監(jiān)局和松山湖高新技術(shù)園區(qū)管委會均推薦位于園區(qū)的東莞松山湖美健生物技術(shù)咨詢有限公司的科技大樓作為東莞實驗室新址。該大樓實驗室按照動物實驗室裝修標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裝修，具備國家規(guī)定的動物實驗室環(huán)境設(shè)施，符合醫(yī)療器械生物性能檢驗的要求。經(jīng)調(diào)研，在東莞市其他地區(qū)未發(fā)現(xiàn)條件優(yōu)于東莞松山湖美健生物技術(shù)咨詢有限公司的科技大樓新實驗室的實驗場地。

(3)東莞檢驗室于2016年通過單一來源采購方式采購租賃服務(wù)，并搬遷至松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。搬遷后，該實驗室場地滿足《廣東省實驗動物管理條例》及醫(yī)療器械、藥包材檢測的相關(guān)要求，迎來了跨越式的發(fā)展，業(yè)務(wù)量和業(yè)務(wù)收入保持較高的增長率，檢驗領(lǐng)域在5年內(nèi)可基本覆蓋三類高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管需要，包括了致癌、致突變等項目的檢測，對醫(yī)療器械、藥包材生物學(xué)評價進(jìn)行全項目的涵蓋，并達(dá)到重點實驗室的要求。

(4)為了用較少的投入、盡快的開展工作并獲得更高的業(yè)務(wù)量，為了減少場地的搬遷產(chǎn)生的問題及費用，擬繼續(xù)租賃現(xiàn)有的場地。

基于以上原因，擬采用單一來源方式采購租賃位于松山湖國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園的實驗室。

七、擬定的唯一供應(yīng)商名稱、地址：

供應(yīng)商名稱：東莞松山湖美健生物技術(shù)咨詢有限公司

供應(yīng)商地址：東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科技二路7號科研實驗中心1樓107室

八、專家論證意見：

（一）各專家對相關(guān)供應(yīng)商因?qū)＠Ｓ屑夹g(shù)等原因具有唯一性的具體論證意見，專家的姓名、工作單位和職稱：

/

（二）專家小組綜合意見：

/

九、本公示期限（不得少于5個工作日）自2019 年 06 月 15 日 至 2019 年 06 月 21 日 止。

十、聯(lián)系事項

發(fā)布人：廣東志正招標(biāo)有限公司

發(fā)布時間：2019年06月14日