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醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) 鑄就國之重器 造福民眾健康

   日期:2019-06-24     瀏覽:204    
核心提示:發(fā)布日期:2019-06-20  武威醫(yī)用重離子加速器項(xiàng)目同步環(huán)   5月25日

發(fā)布日期:2019-06-20

 武威醫(yī)用重離子加速器項(xiàng)目同步環(huán)

  5月25日,我國首臺國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器完成46例臨床試驗(yàn)的3個(gè)月的隨訪,預(yù)計(jì)6月底向國家藥監(jiān)局提交注冊資料。

  從20世紀(jì)70年代建成重離子加速器大科學(xué)裝置,到1993年正式提出重離子治癌項(xiàng)目并開展生物實(shí)驗(yàn),再到2012年完成213例臨床試驗(yàn)前期研究,這是一場歷時(shí)40余年的持久戰(zhàn),凝聚著中國科學(xué)院近代物理研究所(以下簡稱中科院近代物理所)科研人的心血——鑄就國之重器,造福民眾健康。

  癌癥治療的“無創(chuàng)手術(shù)刀”

  2009年夏,在蘭州中科院近代物理所門口,一位年輕母親懷抱著一個(gè)兩歲娃娃,面色焦急,逢人便問哪里可以加入重離子治癌前期試驗(yàn)。蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司董事長馬力禎目睹了這一幕,“當(dāng)時(shí),重離子治療深層腫瘤臨床試驗(yàn)的前期研究正在進(jìn)行,我們需要盡快推廣醫(yī)用重離子治癌項(xiàng)目”。

  目前治療腫瘤的方法主要有手術(shù)、化療和放療。國科離子醫(yī)療科技有限公司董事長蔡曉紅介紹,如果說常規(guī)放射治療是一顆子彈,那么重離子束就像加了精確制導(dǎo)的導(dǎo)彈。與常規(guī)放療射線相比,重離子束具有對健康組織損傷小、對癌細(xì)胞殺傷效果佳、可在線監(jiān)控照射位置及劑量等優(yōu)勢。因此,重離子特別適合于不宜手術(shù)、對常規(guī)射線不敏感等腫瘤的治療,被譽(yù)為安全、精準(zhǔn)、高效的癌癥治療“無創(chuàng)手術(shù)刀”。

  溯源這把“無創(chuàng)手術(shù)刀”,得讓時(shí)間回到40多年前。

  手握一本泛黃的小冊子,醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、中科院近代物理所研究員肖國青告訴記者:“1975年,中科院近代物理所發(fā)行的《重離子淺談》上寫道,重離子除了基礎(chǔ)研究功能,還可以治療癌癥。”20世紀(jì)80年代,時(shí)任中科院近代物理所所長魏寶文院士在《核物理動(dòng)態(tài)》雜志中也談到重離子在生物醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用。

  依托大科學(xué)裝置蘭州重離子加速器,1993年,中科院近代物理所學(xué)術(shù)委員會(huì)正式提出,開展重離子治癌研究。2005年,通過大量細(xì)胞和動(dòng)物試驗(yàn),科研人員積累了大量重離子治癌的相對生物學(xué)效應(yīng)數(shù)據(jù)。

  2006年11月6日,中科院近代物理所研發(fā)的重離子治療腫瘤淺層終端迎來了第一位病人。

  時(shí)任近代物理所所長詹文龍?jiān)菏楷F(xiàn)場督戰(zhàn)。當(dāng)蘭州陸軍總醫(yī)院放療科李莎醫(yī)生按下“開始”的紅色按鈕時(shí),時(shí)任副所長的肖國青緊張極了。“感覺像原子彈爆炸的按鈕。”他回憶道,“當(dāng)時(shí),病人腿部可以看見拳頭大的腫瘤。治療后的第二天,中科院近代物理所派輻射醫(yī)學(xué)室研究員張紅去醫(yī)院探望患者。張紅至今還記得,剛進(jìn)病房,就聽見病人開心地說:“腫瘤不僅變軟了,還變小了。”

  第一次的成功給醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目組成員注入了強(qiáng)大信心。2008年12月,利用詹文龍?jiān)菏恐鞒帧⑾募盐脑菏孔鳛榭偣⒓拥奶m州重離子加速器冷卻儲存環(huán)提供的高能重離子束,項(xiàng)目組建成治療深部腫瘤的重離子治療腫瘤深層終端。

  “加速器標(biāo)準(zhǔn)化像一場洗腦”

  走進(jìn)甘肅重離子醫(yī)院,位于半地下的醫(yī)用重離子加速器好似蘭州大科學(xué)裝置的縮小版。肖國青介紹,這是我國首臺自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用重離子加速器,部件設(shè)備的國產(chǎn)率達(dá)到90%。

  該裝置由中科院近代物理所及其控股的蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司共同研發(fā)制造,采用了獨(dú)特的“回旋注入器+同步加速器”技術(shù)路線,同步加速器周長從科學(xué)實(shí)驗(yàn)用的161米縮短到56.2米,是目前世界上醫(yī)用重離子加速器中周長最小的同步加速器系統(tǒng)。

  為了第一臺國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器的誕生,團(tuán)隊(duì)成員沒少“擰巴”。蔡曉紅告訴記者:“加速器標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施就像一場洗腦,要將科研人員習(xí)慣的科研思維轉(zhuǎn)變成工業(yè)化產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化思維。”

  為了保證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性,醫(yī)用重離子加速器各部件要保證最安全可靠,而不能追求最高性能。這讓科研人員非常難受。除此以外,還有眾多條條框框的規(guī)定,比如強(qiáng)電模塊和弱電模塊的隔離標(biāo)準(zhǔn)、如何布地線,就連螺絲擰幾圈、電線的顏色都有嚴(yán)格的規(guī)定。

  “只有將國家關(guān)于電磁兼容、電器安全等醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)貫徹到產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和檢測全過程中,才有可能用于醫(yī)療,否則這就是一堆廢銅爛鐵。”蔡曉紅說,這對從沒研制過醫(yī)療器械的科研單位而言,是巨大的挑戰(zhàn)。

  醫(yī)用重離子加速器是目前世界上最大的醫(yī)療器械,沒有統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方案,我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)也在這方面存在空白。為了讓醫(yī)用重離子加速器盡快投入應(yīng)用,在臨床試驗(yàn)前期,中科院近代物理所就開始布局產(chǎn)業(yè)化。

作為項(xiàng)目組標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)業(yè)化負(fù)責(zé)人,蔡曉紅既要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械政策法規(guī),又要熟悉重離子加速器的方方面面。

  “剛開始,有點(diǎn)兒蒙。”蔡曉紅坦言。可是,時(shí)間不等人,項(xiàng)目組迅速組織成員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)政策,由培訓(xùn)師給科研人員上課、考試。

  肖國青告訴記者,為了完善相關(guān)政策法規(guī),從2005年開始,項(xiàng)目組就是衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)健委)的“常客”。2008年,蔡曉紅當(dāng)選全國政協(xié)委員,她履職的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是,提出現(xiàn)行法規(guī)關(guān)于重離子治癌項(xiàng)目需要改進(jìn)的地方。

  在項(xiàng)目組鍥而不舍的努力下,中科院近代物理所與泰基公司制定了醫(yī)用重離子加速器標(biāo)準(zhǔn)、檢測方案和臨床實(shí)驗(yàn)方案,不僅參與起草了國家藥監(jiān)局《輕粒子治療系統(tǒng)產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則》和《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)和臨床評價(jià)指導(dǎo)原則》,還參與了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-64《輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的等同轉(zhuǎn)化。

  2016年底,中科院近代物理所與國科控股完成了醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化方案,中科院院長白春禮對該方案做了批示:“請各方積極推動(dòng),盡快做大做強(qiáng)。”

  隨后,國科控股與中科院近代物理所合作籌建醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化平臺公司——國科離子。醫(yī)用重離子加速器作為中科院弘光專項(xiàng)首批立項(xiàng)的唯一項(xiàng)目,得到了院屬各單位的大力支持。不僅如此,甘肅省地方政府也非常支持醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,醫(yī)用重離子加速器檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目被列為省級重大項(xiàng)目,得到了甘肅省發(fā)改委2億元戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目資金的支持。

  醫(yī)療器械領(lǐng)域的火箭速度

  從2015年12月23日武威重離子加速器出束,到2016年1月進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢測環(huán)節(jié),項(xiàng)目組邊學(xué)習(xí)邊改進(jìn),終于在2018年4月完成了電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、軟件檢測和性能檢測,全部指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo),證明國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)完全符合醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。

  肖國青回憶,“2018年4月,項(xiàng)目組拉了滿滿一車檢測報(bào)告到國家藥監(jiān)局北京醫(yī)療儀器檢測所。這臺設(shè)備的檢測被藥監(jiān)局稱為醫(yī)療器械領(lǐng)域的火箭速度。”

  2018年11月6日,武威,甘肅重離子醫(yī)院迎來了第一位臨床試驗(yàn)的病人。這一天,距離重離子治癌前期試驗(yàn)迎來第一位病人整整12年。當(dāng)治療開始按鈕按下的一瞬間,甘肅省腫瘤醫(yī)院副院長王小虎、蘭州陸軍總醫(yī)院醫(yī)生李莎和武威腫瘤醫(yī)院院長葉延程都表示:“我們比醫(yī)生更緊張,也更期待。”

  肖國青說,幾十年的努力,終于看到了希望。

  繼蘭州和武威兩臺醫(yī)用重離子加速器示范裝置之后,中科院近代物理所先后與武漢、杭州簽訂了重離子治癌裝置商務(wù)合同。

  回憶26年來的產(chǎn)業(yè)化之路,肖國青總結(jié)了四個(gè)字,“鍥而不舍”。通過醫(yī)用重離子加速器的產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐,中科院近代物理所探索出一條從基礎(chǔ)研究、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品示范到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路。

《中國科學(xué)報(bào)》 (2019-06-20 第5版 轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化)

來源:中國科學(xué)報(bào)

 
 
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