發(fā)布日期：2019-07-15

各有關(guān)單位： 　　中國的體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)具備了一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長期。為幫助體外診斷試劑注冊工作的相關(guān)工作人員，深入理解注冊申報的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握體外診斷試劑注冊申報有關(guān)審評技術(shù)要求和工作程序，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。中國健康傳媒集團定于近期舉辦體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報主題培訓(xùn)班，現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下： 　　一、培訓(xùn)對象 　　1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員。 　　2.醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員。 　　二、培訓(xùn)內(nèi)容與講師 　　1.體外診斷試劑注冊申報資料要求及常見問題 　　主講人：韓昭昭（國家局器審中心審評六部審評員） 　　2.體外診斷設(shè)備注冊申報資料要求及常見問題 　　主講人：陳亭亭（國家局器審中心審評六部審評員） 　　3.體外診斷試劑說明書編寫要求解讀

　　主講人：解 怡（國家局器審中心審評六部審評員） 　　4. 體外診斷試劑延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申報注意事項 　　主講人：李紅然（國家局器審中心審評六部審評員） 　　5.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總及分析 　　主講人：陳慧毅（國家局器審中心審評六部審評員） 　　6. 致病性病原體相關(guān)診斷試劑臨床試驗設(shè)計要求和注意事項 　　主講人 ：何靜云 （國家局器審中心臨床與生物統(tǒng)計二部審評員） 　　7.體外診斷試劑臨床試驗基本要求及常見問題 　　主講人：劉容枝 （國家局器審中心臨床與生物統(tǒng)計二部審評員）

　　三、培訓(xùn)時間、地點 　　時間：2019 年 7 月 24-26 日（含報到一天） 　　地點：北京鐵道大廈 　　為確保培訓(xùn)質(zhì)量，參會人員請務(wù)必于 7 月 24 日 13:00-18:00 　　于北京鐵道大廈一層報到領(lǐng)取資料。 　　四、報名辦法 　　(一)網(wǎng)上報名：可登錄健康中國網(wǎng) www.health-china.com，進入培訓(xùn)板塊點擊在線報名即可。 　　(二)微信報名： 　　微信掃描右側(cè)二維碼可直接手機端報名。

　　報名截止日期：2019 年7 月19 日。 　　五、其他事項 　　(一)根據(jù)參培人員實際情況，培訓(xùn)費用分為三種： 　　A.2500 元/人，含授課費、場地費和資料費，收款單位開具 　　“培訓(xùn)費”發(fā)票，交通與住宿費自理。

　　B.3040 元/人，含授課費、場地費、資料費與住宿費（24-25 合?。?，收款單位開具“培訓(xùn)費”發(fā)票，交通費自理。 　　C.3580 元/人，含授課費、場地費、資料費與住宿費（24-25 單?。?，收款單位開具“培訓(xùn)費”發(fā)票，交通費自理。 　　合住住宿標準 270 元/人/天，單住住宿標準 540 元/人/天。 　　培訓(xùn)期間（7 月 25-26 日）用餐由會務(wù)組統(tǒng)一安排，不再收取費用。 　　如需延長住宿時間，請報名時注明并與會務(wù)組提前確認。 　　（二）培訓(xùn)費可選擇提前匯款、現(xiàn)場刷卡或現(xiàn)金支付，如選擇匯款方式支付，匯款時請注明“體外診斷培訓(xùn)-學(xué)員姓名”。 　　銀行匯款信息： 　　戶 名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司 　　賬 號：0200214309200109159 　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風(fēng)景支行 　?。ㄈ┡嘤?xùn)結(jié)束由中國健康傳媒集團頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。 　　六、聯(lián)系方式 　　聯(lián)系人：鞠老師 010-83025957，13811281237 　　邵老師 010-83025790，18515089860 　　劉老師 010-83025974，15201517807 　　郵 箱：txjk@health-china.com 　　附件：體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報主題培訓(xùn)班報名表

2019-07-03

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