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AI審批即將全力加速!藥監(jiān)局主導的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會干貨梳理

   日期:2019-07-18     瀏覽:178    
核心提示:發(fā)布日期:2019-07-18   距離正式向AI企業(yè)發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點

發(fā)布日期:2019-07-18

  距離正式向AI企業(yè)發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》僅半月,藥監(jiān)局再次展開了AI器械審批相關(guān)的大動作。

  7月17日,由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中央網(wǎng)絡(luò)辦國家計算機網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理中心、中國信息通信研究院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與交流中心、中國生物技術(shù)發(fā)展中心、中國生物醫(yī)藥工程學會、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、清華大學、浙江大學、四川大學、華南理工大學聯(lián)合主辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在京展開。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅、國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊、國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任鄧剛、國家工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰均出席了本次會議。

  大會之上,人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺在此成立。該平臺以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,形成服務(wù)于科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標愿景,將全力推動醫(yī)學人工智能產(chǎn)品審批。

  在此,動脈網(wǎng)記者對會議的部分內(nèi)容進行了梳理,嘗試幫助醫(yī)療AI的從業(yè)人員理清藥監(jiān)局審批的思路與要點,其內(nèi)容主要包括以下三個方面:

  一、人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺組織架構(gòu);

  二、數(shù)據(jù)安全問題及相關(guān)建議;

  三、數(shù)據(jù)庫建立路徑、數(shù)據(jù)庫種類確立及數(shù)據(jù)庫監(jiān)控維護。

  產(chǎn)學研多方參與平臺搭建

  人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺由中央國家機關(guān)事業(yè)單位、學會、醫(yī)療機構(gòu)與高校共同參與構(gòu)成。管理委員會統(tǒng)一管轄下屬10個初期工作組,各個工作組又由不同的機構(gòu)參與管理。

平臺架構(gòu)

  從上圖可以看到,器審中心兼任了醫(yī)療AI產(chǎn)品審批過程中最為重要的技術(shù)法規(guī)、標準化研究、臨床評價三個工作組。測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)這一重要工作組由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心主要負責。而本次會議中重點提及的安全問題由中央網(wǎng)絡(luò)辦國家計算機網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理中心負責。

各工作組職能分布

  從10個工作組的職能分布上看,本次會議可謂深思熟慮。創(chuàng)新平臺不僅將審批常見的臨床、數(shù)據(jù)標準化、網(wǎng)絡(luò)安全等問題納入考核之中,還將人工智能人才培養(yǎng)、人工智能國際監(jiān)督交流等非政府機構(gòu)職能納入了并行工作組。

  此外,與數(shù)據(jù)庫相關(guān)的工作組高達三個,分別對檢驗數(shù)據(jù)庫、真實世界數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)檢驗進行獨立研究,足以看出器審中心對于數(shù)據(jù)這一AI核心要素的重視,這或許意味著數(shù)據(jù)將成為制約人工智能企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。

  數(shù)據(jù)安全成為AI關(guān)注重點

  網(wǎng)信辦安全中心鄒瀟湘在大會上進行了數(shù)據(jù)安全相關(guān)的主題演講,她表示:“在器審中心的指導下,根據(jù)CMDE《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》、FFDA《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前指導原則》等文件,依托網(wǎng)信辦安全中心技術(shù)支持,我國已完成三項重要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測評工作。”這些工作包括:

  1. 制定20個網(wǎng)絡(luò)安全標準測試用例;

  2. 對8家國內(nèi)外主流廠商的15款產(chǎn)品開展安全測評;

  3. 出具15份安全測評報告。

  在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的測評工作中,網(wǎng)信辦安全中心發(fā)現(xiàn):醫(yī)療器械存在較多安全隱患且無法得到及時修復;廠商在設(shè)計時沒有考慮相應(yīng)的安全性問題;而安全性提高需要得到醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的配合。

  前期測評中的大部分醫(yī)療器械制造商均未考慮健康數(shù)據(jù)傳輸過程中的保密性問題,在測試中,網(wǎng)信辦安全中心捕獲大量的明文健康數(shù)據(jù)。

捕獲狀況截圖

  對于這一狀況,鄒瀟湘表示:“醫(yī)療機構(gòu)在對健康數(shù)據(jù)進行歸檔、備份等數(shù)據(jù)傳輸操作時,尤其是通過公共互聯(lián)網(wǎng)傳輸敏感數(shù)據(jù)時,應(yīng)該對敏感數(shù)據(jù)進行加密處理,否則可能造成醫(yī)療健康數(shù)據(jù)信息泄露。”

  智慧醫(yī)療云是另一個安全問題的重災區(qū),這一平臺在將封閉孤立的醫(yī)療機構(gòu)推向開放互聯(lián)的同時,也承擔著更為嚴峻的安全考驗。

  統(tǒng)計顯示,僅在2018年,全球便發(fā)生了十余起10萬以上數(shù)據(jù)泄漏事件:俄克拉荷馬州立大學健康中心遭黑客入侵,近28萬名患者醫(yī)療賬單信息泄洞;LfeBridge Health公司遭惡意軟件攻擊,約50萬名患者一年多的私人信息泄源;新加坡政府健康數(shù)據(jù)庫遭黑客攻擊,150萬患者數(shù)據(jù)泄漏;UnityPoint Health遭釣魚攻擊140萬患者記錄泄漏;美國實古斯塔大學醫(yī)療中心遭到網(wǎng)絡(luò)釣魚攻擊, 41.7萬份記錄泄露……

  諸多事件的發(fā)生足以顯示網(wǎng)絡(luò)安全的重要性,醫(yī)聯(lián)體各醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全防護能力有高有底,只要有一個醫(yī)療機構(gòu)被突破,整個體系存在數(shù)據(jù)泄漏的可能。因此,鄒瀟湘將醫(yī)聯(lián)體的網(wǎng)絡(luò)安全比作木桶,“一點突破,滿盤皆輸”。

  目前全國共有657家智慧醫(yī)療云平臺,其中北京的云平臺數(shù)量超過200家,廣東、浙江約100家,上海近70家,山東近50家,這四個城市是信息化產(chǎn)業(yè)生根的主要城市。

  網(wǎng)信辦安全中心其中對79家進行抽檢,結(jié)果顯示,57家平臺存在高危漏洞,13家平臺存在中危漏洞,89%的醫(yī)療機構(gòu)存在較為嚴重的安全風險。

  黑客利用這些漏洞可以滲透攻擊PACS、HIS、病例管理等系統(tǒng),嚴重影響平臺的正常運行;刪改患者會診信息,耽誤患者治療;遠程控制患者治療的試劑劑量,嚴重可造成患者死亡;竊取患者治療信息、基因等數(shù)據(jù),泄露公民隱私。

  因此,對于網(wǎng)絡(luò)安全中的諸多問題,鄒瀟湘提出了以下建議。

  01

  關(guān)于標準規(guī)范和檢測認證

  1、研究面向人工智能醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)標準和可操作的測評規(guī)他及萬法,研究相關(guān)標準規(guī)范,構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)安全測試技術(shù)體系。

  2. 對于醫(yī)療領(lǐng)域采用的重要系統(tǒng)與關(guān)鍵設(shè)備,應(yīng)該實施例行的入網(wǎng)安全檢測與認證,必要時進行全面的網(wǎng)絡(luò)安全審看,以全面掌握其安全性狀況。

  3、通過安全檢測與認證,建立統(tǒng)一的醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全成脅情報庫和國家獺潤信息共享平臺CNVD。

  02

  關(guān)于安全檢查和風險評估

  1、上線前的風險評估:對于有聯(lián)網(wǎng)(外)或入網(wǎng)(內(nèi))需求的醫(yī)療器械,須具備必要的網(wǎng)絡(luò)安全風險防控能力。建議由行業(yè)主管部門統(tǒng)一組織或授權(quán),針對安全防護措施對其進行上線前的風險評估。

  2、運行中的安全檢查:對已聯(lián)網(wǎng)(外)或入網(wǎng)(內(nèi))的醫(yī)療器械,建議由行業(yè)主管部門統(tǒng)一組織或授權(quán),對其開展不定期的遠程遇檢或現(xiàn)場檢查,以全面掌握國家醫(yī)療器械的整體安全性狀況。

評估要素

  03

  關(guān)于態(tài)勢感知和預警

  1、加強網(wǎng)絡(luò)安全主動發(fā)現(xiàn)能力建設(shè):通過在網(wǎng)絡(luò)空間開展聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、組件及系統(tǒng)的探測發(fā)現(xiàn),有助于我們提前發(fā)現(xiàn)幕露在互聯(lián)網(wǎng)上的醫(yī)療器械及其組件。

  2、加強網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)測預警能力建設(shè):通過在互聯(lián)網(wǎng)關(guān)鍵節(jié)點對醫(yī)療通信流量的監(jiān)測分析,有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)空間當前狀態(tài),并對下一步的發(fā)展態(tài)勢快速預測。

  “‘有些重發(fā)展輕安全、重建設(shè)輕防護;有的認為關(guān)起門來搞更安全,不愿立足開放環(huán)境搞安全;有的認為網(wǎng)絡(luò)安全是中央的事、專業(yè)部門的事,同自己無關(guān)’一這些看法都是不正確的。”鄒瀟湘總結(jié)到。

  “要落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)防護責任,行業(yè)、企業(yè)作為運營者承擔主體防護責任,主管部門履行好監(jiān)管責任。針對“云、管、端”暴露的問題,從醫(yī)療器械及其配套軟件、智慧云平臺系統(tǒng)安全和應(yīng)用安全的角度出發(fā)設(shè)計,建立醫(yī)療器械安全防護技術(shù)體系,全面提升健康數(shù)據(jù)保護能力和安全威脅防御能力。”

  CT肺、腦MRI、冠脈CTA等8種測試樣本數(shù)據(jù)庫樣本數(shù)據(jù)將成立,申康中心承擔建設(shè)工作

  未來人工智能測評數(shù)據(jù)庫將由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心負責建設(shè),上海申康醫(yī)院發(fā)展中心醫(yī)聯(lián)中心主任何萍在會上表示:申康中心將整合臨床資源,結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品特點,以建設(shè)面向醫(yī)療器械審評的測評數(shù)據(jù)庫。演講內(nèi)容由以下幾個要點組成。

  01

  數(shù)據(jù)庫建立方向

  數(shù)據(jù)庫的建立是人工智能產(chǎn)品審批的先行之舉,過去僅存在肺結(jié)節(jié)和眼底兩類影像,而且未確定測試數(shù)據(jù)庫的類型。本次會議上,何萍先從宏觀層面上講述了數(shù)據(jù)庫的建立路徑,主要包含以下三點。

  1. 將申康醫(yī)聯(lián)大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,建立起可高效用于人工智能研究和研發(fā)的專用“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”的標準、規(guī)范管理條例以及倫理學標準。

  2. 開展示范應(yīng)用,以不斷改進和提升“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”。

  3. 在此基礎(chǔ)上建成“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫” ,為全國大規(guī)模應(yīng)用推廣建立基礎(chǔ)。

  02

  建庫模式

  在確立數(shù)據(jù)庫的建設(shè)方向之后,數(shù)據(jù)的選擇則是更為困難的一個問題。在這一方面,何萍提出了測試數(shù)據(jù)選擇的多項要求,并聲明企業(yè)可簡潔參與。

  1. 來源真實世界、擁有數(shù)據(jù)所有權(quán)、動態(tài)增長、多中心多樣化的醫(yī)療數(shù)據(jù)。具體包括:采集38家三甲醫(yī)院的全量診療數(shù)據(jù)+合作單位醫(yī)療數(shù)據(jù)目錄庫(動態(tài)增長);天然滿足多中心、多設(shè)備、多模態(tài)等要求(多中心);保證未來測試數(shù)據(jù)具有多樣、真實、可靠的數(shù)據(jù)來源(多樣性);醫(yī)療數(shù)據(jù)的標準、種類、體量能滿足各類數(shù)據(jù)抽樣方法的要求(超大樣本)。

  2. 嚴格的數(shù)據(jù)資產(chǎn)管控

  建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)管控平臺,更好地管理大數(shù)據(jù)資產(chǎn)(標準規(guī)范);完善的數(shù)據(jù)治理制度、標準、流程和系統(tǒng)(安全可控)。

  3. 企業(yè)參與模式

  在建設(shè)主體單位擁有建設(shè)主導權(quán)的情況下,企業(yè)可間接參與。

  03

  建設(shè)目標

  那么,申康中心將在短期之后進行怎樣的具體工作呢?何萍將其總結(jié)為“一二三四八”五點。

  一指1個門戶網(wǎng)站,即國家人工智能醫(yī)學軟件測評服務(wù)門戶;

  二指2個平臺,即醫(yī)學軟件測評數(shù)據(jù)中臺、醫(yī)學軟件測評服務(wù)平臺;

  三指3個數(shù)據(jù)中心,即全樣本大數(shù)據(jù)中心、標注數(shù)據(jù)中心、測評數(shù)據(jù)中心;

  四指4級數(shù)據(jù)質(zhì)量治理技術(shù)體系,即醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范性質(zhì)控、數(shù)據(jù)采集校驗質(zhì)控、數(shù)據(jù)融合質(zhì)控、數(shù)據(jù)開發(fā)利用;

  八指8種以上測試樣本數(shù)據(jù)庫:即CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科......

  此外,上海申康醫(yī)院發(fā)展中心還將建立多個醫(yī)學軟件臨床評價試驗基地,包括上海申康、301、 四川華西、北京協(xié)和等。

  同時,申康中心還將建設(shè)人工智能產(chǎn)品具體測評平臺,其工作運行方式由下圖所示。

  04

  平臺服務(wù)模式說明(數(shù)據(jù)管理)

  構(gòu)建數(shù)據(jù)庫完成后,怎樣使用數(shù)據(jù)庫,并確保數(shù)據(jù)安全同樣成為了本次演講的重點,其內(nèi)容可總結(jié)四點。

  1. 構(gòu)建“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”,統(tǒng)匯總各方數(shù)據(jù)目錄,并提供搜索引擎及目錄樹,并將搜索的結(jié)果整合為最終結(jié)果反貴給用戶,用戶依據(jù)搜索結(jié)果與數(shù)據(jù)主體醫(yī)院合作。門戶運營方負責保證數(shù)據(jù)目錄在各個主體之 間、及對外反饋結(jié)果過程中的安全合規(guī)性。

  2. 醫(yī)院數(shù)據(jù)中心、區(qū)域數(shù)據(jù)中心:共同構(gòu)建數(shù)據(jù)管控和應(yīng)用平臺,聯(lián)合治理和管控好數(shù)據(jù),并為各機構(gòu)內(nèi)部的臨床研究、成果轉(zhuǎn)化、人工智能應(yīng)用需求提供服務(wù)。

  3. 醫(yī)院、區(qū)域等數(shù)據(jù):數(shù)據(jù)不出機構(gòu),通過管控平臺,僅提供數(shù)據(jù)目錄給用戶方進行索引。

  4. 醫(yī)院、區(qū)域等數(shù)據(jù):提供結(jié)果分析數(shù)據(jù)給用戶使用時,進行嚴格的數(shù)據(jù)監(jiān)管,保障數(shù)據(jù)安全。

  05

  數(shù)據(jù)庫監(jiān)控

  除去數(shù)據(jù)庫建設(shè)、數(shù)據(jù)收集、規(guī)章制定外,申康中心還制定的嚴格的監(jiān)控程序,這一點在過去未曾提及。

  1. 資源計量統(tǒng)計報表:周期性對每個項目下的資源進行計量報表,并通過多種統(tǒng)計圖表展現(xiàn)各個項目的資源使用量以及資源使用趨勢,讓管理員可以清晰地看到各個項目下資源的總量分析、趨勢分析,為業(yè)務(wù)決策提供幫助;  

  2. 資源池容量分析:對數(shù)據(jù)中心以及對現(xiàn)網(wǎng)運營設(shè)備按負載率持續(xù)性、機型、負載指標統(tǒng)計出容量數(shù)據(jù),及時發(fā)現(xiàn)低負載的空閑設(shè)備,提高資源的使用率,降低運營成本;

  3. 周期報表:統(tǒng)計各類資源的用戶使用量、每類資源的使用情況,如基礎(chǔ)云平臺、業(yè)務(wù)系統(tǒng)的CPU、內(nèi)存、存儲、IP的資源總量及占用量。周期性生成報表,并通過設(shè)置的郵件地址自動發(fā)送報表郵件。

  在完成對申康中心的職能介紹后,何萍將申康中心的工作目標總結(jié)為以下四點。

  1. 申康中心在國家藥監(jiān)局器審中心的帶領(lǐng)下,聯(lián)合好工作組和課題組,牢牢把握重要戰(zhàn)略機遇期的科學判斷,堅持推動高質(zhì)量發(fā)展,加快推進醫(yī)療人工智能的建設(shè)發(fā)展。

  2. 承擔好人工智能醫(yī)療器械測評庫數(shù)據(jù)方面的子課題負責人職能,建成基于人工智能的醫(yī)療測評數(shù)據(jù)庫,對臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)進行編目、匯聚、整合,保障數(shù)據(jù)安全、推動醫(yī)療數(shù)據(jù)在人工智能醫(yī)療器械方面的利用;率先形成一套數(shù)據(jù)標準和管理規(guī)范。

  3. 打通醫(yī)療人工智能研發(fā)應(yīng)用所需的應(yīng)用場景和數(shù)據(jù),研究完善臨床科研管理及創(chuàng)新體系,逐步形成未來智能醫(yī)療生態(tài)體系中價值貢獻者的資源共建共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、利益共享平臺。

  4. 激發(fā)醫(yī)療和科研機構(gòu)創(chuàng)新活力,利用全球創(chuàng)新要素,探索從科學研究、到臨床驗證、再到技術(shù)轉(zhuǎn)化的新模式,培育人工智能醫(yī)療與健康科技產(chǎn)業(yè)。

  總結(jié)

  大會同樣提到了人工智能醫(yī)療器械審評指導原則體系構(gòu)建。本次大會上的演講主要是對6月28日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》進行解讀,其內(nèi)容由適用范圍、審批關(guān)注要點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說明五個方面組成。動脈網(wǎng)在《藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療AI產(chǎn)品審批要點,人工智能企業(yè)是否準備就緒?》中已做梳理分析,這里不再贅述。

  從整個會議內(nèi)容來看,動脈網(wǎng)將其中的亮點提取為以下六點:

  1. 體制的完善

  在外部看來,過去的審批體制并不透明。相關(guān)各項職能集中于器審中心,但具體職能劃分從外部難以洞察。此次創(chuàng)新合作平臺的出現(xiàn)不僅將整個醫(yī)療AI審批的各項職能劃分到了各個工作組,還將各個工作組分配到了不同機構(gòu)。如今,整個流程已成體系,職能劃分明確,這將極大推動AI產(chǎn)品審批進展。

  2. 多方參與

  創(chuàng)新合作平臺的運作將不再由中央國家機關(guān)事業(yè)單位獨立主導,學會、醫(yī)療機構(gòu)以及高校紛紛加入其中。在當前階段,醫(yī)療AI談不上成熟,市場卻需求強烈,所以產(chǎn)學研結(jié)合的模式既能一定程度上保障市場需求,又能在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)深入研究。

  3. 云平臺安全問題

  云平臺安全問題一直飽受詬病,而此次網(wǎng)信辦安全中心的調(diào)查則以數(shù)字的方式向各位展示了互聯(lián)互通大環(huán)境下的真實狀況。而需求孕育創(chuàng)新,為保障醫(yī)聯(lián)體的安全運行,國家將會加大在醫(yī)院數(shù)據(jù)安全方面的投入,而這一痛點或許也將孕育一批新的緊跟市場的巨頭。

  4. 新的測試數(shù)據(jù)庫建立計劃

  大會提出,CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科等影像測試數(shù)據(jù)庫建設(shè)將成為上海申康中心的目標,這八類產(chǎn)品囊括了市面上大部分人工智能產(chǎn)品。這項動作充分顯示出了企業(yè)對政策的助推作用;同時,該計劃也為醫(yī)生使用這些產(chǎn)品打下了一針強心劑,藥監(jiān)局在一定程度上認可了這些產(chǎn)品未來;最后,數(shù)據(jù)庫的建立意味著這幾項產(chǎn)品將大概率先一步獲得審批。

  5. 明確的數(shù)據(jù)管理制度

  在上海申康醫(yī)院發(fā)展中心醫(yī)聯(lián)中心主任何萍的發(fā)言之中,我們能看到藥監(jiān)局嚴格規(guī)定了不同醫(yī)療機構(gòu)、區(qū)域數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)規(guī)定及院方職能。這意味著過去部分院企打擦邊球的手段將得到遏制。當然,更嚴格的監(jiān)管意味著數(shù)據(jù)更難以獲取,初創(chuàng)企業(yè)需要付出更多的成本,并以新的合作形式獲取數(shù)據(jù),已訓練出成熟算法的公司或?qū)⒁虼吮趬靖咧?/p>

  6. 風險評估指標制定

  人工智能醫(yī)療器械審評指導原則體系強調(diào)了假陽性和假陰性的標準,在當前情況下,企業(yè)提供的數(shù)據(jù)多是來源不明的,準確性與敏感性都存在問題。該體系的制定或許會給予AI產(chǎn)品一個明確的質(zhì)量判定指標。

  從六點中可以看出,國藥監(jiān)局已在醫(yī)療AI產(chǎn)品審批推動方面下足了決心,但其中的臨床評價事務(wù)仍值得注意。從平臺體系可以看到,臨床評價這一項工作依舊由器審中心負責,而當前的實際形式是各家企業(yè)仍難以通過臨床實驗評估。

  真實數(shù)據(jù)應(yīng)用組的工作或?qū)⒂兄趲椭髽I(yè)通過臨床試驗,但這仍意味著企業(yè)需要對人工智能在真實世界的應(yīng)用能力進行提升,要想AI落地于醫(yī)院,這是AI企業(yè)永遠繞不過的坎。所以,想要在醫(yī)療AI領(lǐng)域跑通,企業(yè)方還需繼續(xù)求索。

來源:動脈網(wǎng)

 
 
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