發(fā)布日期：2019-07-30

    相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年，共有24個創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查；有9個產(chǎn)品通過特別審查程序獲批上市。11個醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序；有2個產(chǎn)品通過優(yōu)先審批程序獲批上市。

自2014年3月1日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（２０１８年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）和2017年1月1日《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實施以來，監(jiān)管部門針對特定醫(yī)療器械產(chǎn)品開通了綠色審批通道，加速推進創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械上市，同時加快了高端醫(yī)療器械進口替代的步伐。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

24個納入特別審查程序；9個獲批上市

2019年上半年（截止到6月30日），國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果，共有24個醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定并進入特別審查程序；有9個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過特別審查程序獲批上市。

從產(chǎn)品類型來看，上半年新納入的產(chǎn)品中，各類型產(chǎn)品占比差距不大，其中，最多的無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備共有8個，最少的體外診斷設(shè)備和試劑有2個（見圖1） 。

24個醫(yī)療器械中，進口產(chǎn)品有6個，國產(chǎn)18個。從地域分布上，廣東最多，有7個，其次為北京（4個）和上海（3個），江蘇2個，浙江和陜西各有1個。 

2014～2019年上半年，共有234個創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查程序，63個產(chǎn)品獲批上市。2018年增速略有下降，而從2019年上半年的情況來看，今年增速將相對穩(wěn)定。

從地域分布上看，北京、上海、廣東和江蘇四省（市）以數(shù)量上的絕對優(yōu)勢穩(wěn)居前四，浙江在第五位，河北、天津、山東等具有一定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的省份緊隨其后，可見醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大?。ㄊ校┮廊皇菄a(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的排頭兵。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批

11個納入優(yōu)先審批程序；2個獲批上市

2019年上半年（截止到6月30日），共有11個醫(yī)療器械被納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序；有2個成功通過優(yōu)先審批程序上市。自2017年醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序正式實施以來，已累計有31個醫(yī)療器械納入了優(yōu)先審批程序，其中有7個產(chǎn)品通過該程序加速上市。 

這31個醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批程序的同意理由總體以臨床需求和臨床優(yōu)勢為導(dǎo)向。主要為“列入國家重點研發(fā)計劃”（11個）和“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械”（10個）（見圖2）。

其中羅氏診斷的進口產(chǎn)品抗PD-L1 (SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法），既滿足診治惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的條件，又符合臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品的條件。

創(chuàng)新產(chǎn)品加速進口替代

應(yīng)加強區(qū)域間的交流和協(xié)同

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不斷加大創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)力度，加速了創(chuàng)新產(chǎn)品的進口替代。例如：

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)　2019年2月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）是由樂普醫(yī)療自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，標志著我國在可吸收支架領(lǐng)域的研發(fā)制造能力又邁上了一個新的臺階，達到了能夠領(lǐng)先國際的水平。

該產(chǎn)品的基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層在體內(nèi)可逐步生物降解和吸收，無永久性支架存患者體內(nèi)。

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)　2019年5月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市的“正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)”是我國自主原創(chuàng)技術(shù)打造的全數(shù)字正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（PET），從關(guān)鍵材料、核心元器件到系統(tǒng)整機全部為我國自主研發(fā)。

多孔鉭骨填充材料　2019年1月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市的“多孔鉭骨填充材料”，是可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料，打破了美國的壟斷，彌補了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白，不但可減少國內(nèi)對進口骨修復(fù)材料的依賴，還將憑借領(lǐng)先技術(shù)進軍海外市場，業(yè)內(nèi)預(yù)估產(chǎn)值超300億元。

從創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查及醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情況來看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)存在區(qū)域創(chuàng)新能力差異較大的問題。目前，以北京、廣東和長三角地區(qū)為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省（市）依然是國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主力軍，而其他地區(qū)的創(chuàng)新成果則較少。

醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代是一個艱難的過程，加強區(qū)域之間的交流和協(xié)同，共同提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，最終帶動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實力的整體提升，將是產(chǎn)業(yè)面臨的共同課題。（火石研究院供稿）

來源：中國醫(yī)藥報