發(fā)布日期：2019-09-24

   在醫(yī)療人工智能（又稱“醫(yī)療AI”）落地之前，人們往往對其充滿幻想。然而“人工智能可以提供什么”與“真實(shí)世界需要什么”“我們實(shí)際能做到什么”之間存在差異。在2016年到2018年的概念炒作期后，市場開始向企業(yè)“要結(jié)果”，我國醫(yī)療人工智能進(jìn)入價(jià)值驗(yàn)證期。

   醫(yī)療人工智能的發(fā)展經(jīng)歷了早期以“數(shù)據(jù)整合”為特征的第一階段、以“數(shù)據(jù)共享+較基礎(chǔ)算力”為特征的第二階段,而后發(fā)展到目前所處的以“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)+應(yīng)用水平的AI”為特征的第三階段。

   全方位部署頂層設(shè)計(jì)

   “醫(yī)療人工智能”概念出現(xiàn)之初，業(yè)內(nèi)對于“‘人工智能’是學(xué)科還是技術(shù)、‘醫(yī)療’的內(nèi)涵和外延是什么”展開了一場大討論。隨著“醫(yī)療人工智能”從概念走向?qū)嶓w、應(yīng)用場景越來越明晰、各類產(chǎn)品走入目標(biāo)市場、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范相繼出臺，現(xiàn)在業(yè)內(nèi)對于“醫(yī)療人工智能”已有較為統(tǒng)一的認(rèn)知，即各應(yīng)用場景下引入自然語言處理、深度學(xué)習(xí)、計(jì)算機(jī)視覺等人工智能相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，使醫(yī)療活動成本降低、效率提升、效果增強(qiáng)，而且為醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈帶來了新的產(chǎn)品和服務(wù)。

   目前，我國醫(yī)療人工智能已形成較完整的生態(tài)，包括多個(gè)參與方或關(guān)聯(lián)方，呈現(xiàn)“環(huán)狀分層”態(tài)勢。其核心是以AMD、GE heal t hcar e、華為等為代表的AI芯片、設(shè)備提供商等，中間層是以醫(yī)療AI企業(yè)、浪潮、衛(wèi)寧健康等為代表的技術(shù)提供商、解決方案提供商、系統(tǒng)集成商，外層是以醫(yī)院、社區(qū)、第三方醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、家庭等為代表的各目標(biāo)市場。

   近年來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展迅速，從確定戰(zhàn)略地位、扶持細(xì)分領(lǐng)域、加速注冊審批、研制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推動人才建設(shè)五大方面對醫(yī)療人工智能進(jìn)行了全方位頂層設(shè)計(jì)。

   自2015年始，人工智能的戰(zhàn)略地位逐步確定。

   2015年5月，《中國制造2025》發(fā)布，提出把智能制造作為兩化（信息化和工業(yè)化）深度融合的主攻方向。

   2016年11月，國務(wù)院發(fā)布關(guān)鍵性政策《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出將人工智能作為“互聯(lián)網(wǎng)+”十一個(gè)重點(diǎn)行動之一。

   2017年7月，國務(wù)院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，提出到2030年人工智能理論、技術(shù)與應(yīng)用總體達(dá)到世界領(lǐng)先水平，成為世界主要人工智能創(chuàng)新中心，智能經(jīng)濟(jì)、智能社會取得明顯成效，為躋身創(chuàng)新型國家前列和經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國奠定重要基礎(chǔ)。

   2017年10月，人工智能寫入黨的十九大報(bào)告。報(bào)告提出加快發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)，推動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能和實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合。

   2018年4月，醫(yī)療影像國家新一代人工智能開放創(chuàng)新平臺啟動。

   2019年1月，上海交大、上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心等單位聯(lián)合發(fā)布《中國人工智能醫(yī)療白皮書》，解讀人工智能在輔助診療、醫(yī)學(xué)影像、健康管理、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測等細(xì)分領(lǐng)域的應(yīng)用情況。

   在推進(jìn)醫(yī)療AI類產(chǎn)品注冊審批方面，2018年8月1日，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式實(shí)施，首次為醫(yī)療AI產(chǎn)品劃分明確子類。中國食品藥品檢定研究院作為醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，承擔(dān)了醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)與研究工作。

    2019年7月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》。此外，醫(yī)療AI相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還需不斷完善?！度斯ぶ悄軜?biāo)準(zhǔn)化白皮書（2018版）》中提出目前急需研制一些標(biāo)準(zhǔn)，其中包括“醫(yī)學(xué)影像輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)要求”。

   醫(yī)療AI領(lǐng)域人才培養(yǎng)全方位啟動。2019年3月，教育部批準(zhǔn)全國35所高校開設(shè)“人工智能”相關(guān)學(xué)院或?qū)I(yè)；2019年7月，華為與復(fù)旦大學(xué)合作開發(fā)的“醫(yī)學(xué)人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)”課程在復(fù)旦大學(xué)進(jìn)行集中授課。

   政策文件方面，自2016年起，國家密集出臺相關(guān)政策，從確定宏觀方向逐漸落實(shí)到具體細(xì)節(jié)，在細(xì)分領(lǐng)域、當(dāng)前困難及解決方案等幾個(gè)重點(diǎn)問題上作出了指導(dǎo)和規(guī)劃。

   2016年9月，工信部發(fā)布《智能硬件產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展專項(xiàng)行動（2016-2018年）》，提出重點(diǎn)發(fā)展智能穿戴設(shè)備、智能醫(yī)療健康設(shè)備、智能服務(wù)機(jī)器人等；2017年12月，工信部發(fā)布《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計(jì)劃(2018-2020年)》，提出培育智能服務(wù)機(jī)器人、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)等智能產(chǎn)品，構(gòu)建包括醫(yī)療領(lǐng)域在內(nèi)的人工智能訓(xùn)練資源庫、標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)集等支撐體系；2018年1月，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布《人工智能標(biāo)準(zhǔn)化白皮書（2018版）》，提出目前國內(nèi)已具備一定的標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)，但還存在數(shù)據(jù)質(zhì)量、隱私性、數(shù)據(jù)模型建立難度大等問題，急需研制包括“醫(yī)學(xué)影像輔助診斷系統(tǒng)”在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。

   各領(lǐng)域快速發(fā)展

   人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在七大場景：醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療輔助、健康管理、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、藥物研發(fā)、醫(yī)院管理及醫(yī)學(xué)研究（醫(yī)院管理更偏向底層數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，在本篇文章中不再展開敘述；醫(yī)學(xué)研究不局限于某一特定領(lǐng)域，而是融入多個(gè)需求場景中，本篇文章中也不再贅述）。涉及的人工智能技術(shù)主要是計(jì)算機(jī)視覺、語音交互、語音轉(zhuǎn)寫、自然語言處理、數(shù)據(jù)挖掘、機(jī)器學(xué)習(xí)等。

   醫(yī)學(xué)影像 醫(yī)學(xué)影像場景下的人工智能是指利用深度學(xué)習(xí)模型對圖像特征的提取能力來完成影像分類、自動檢測、圖形分割、圖像重建等任務(wù)。常見的應(yīng)用環(huán)節(jié)是輔助診斷（影像輔助診斷、病理診斷）、影像輔助手術(shù)、智能放療。

   目前該領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量最多，達(dá)57家。其中影像輔助診斷領(lǐng)域競爭膠著，肺結(jié)節(jié)、眼科已成為兩大“紅海”。企業(yè)以公立醫(yī)院為主要目標(biāo)市場，落地邏輯有兩種：第一， 縱向打通各級醫(yī)院，從三甲醫(yī)院到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按比例分布；第二，橫向延伸服務(wù)對象，除三甲醫(yī)院外，在第三方體檢中心、第三方影像中心均有落地。

   醫(yī)療輔助 醫(yī)療輔助場景下的人工智能產(chǎn)品可分為虛擬助理類和輔助診療類。

   虛擬助理是指基于特定領(lǐng)域的知識系統(tǒng)，通過智能語音技術(shù)（語音識別、語音合成、聲紋識別等）和自然語言相關(guān)技術(shù)實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互，解決使用者某一特定需求，包括電子病歷、導(dǎo)診產(chǎn)品兩類。輔助診療是為醫(yī)生疾病診斷提供輔助的產(chǎn)品。包括醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)臨床輔助決策支持系統(tǒng)、輔助診療機(jī)器人三類。

   這一細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)落地推廣動作迅速，市場份額的強(qiáng)勁爭奪者已經(jīng)出現(xiàn)。

   健康管理 重視健康管理、防治慢性病已成為國家層面的工作內(nèi)容，人工智能在其中的作用不容小覷。目前健康管理領(lǐng)域的AI公司類型可以分為產(chǎn)品型和技術(shù)服務(wù)型。

    產(chǎn)品型公司處在應(yīng)用層，面向消費(fèi)者，直接開發(fā)成型的AI軟件或硬件，或與智能硬件供應(yīng)商進(jìn)行系統(tǒng)集成，合作研發(fā)AI可穿戴設(shè)備等硬件產(chǎn)品。

    技術(shù)服務(wù)型公司處在技術(shù)層，以營養(yǎng)學(xué)、運(yùn)動學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)等為理論指導(dǎo)，以自然語言處理技術(shù)、計(jì)算機(jī)視覺技術(shù)等為技術(shù)方法，開發(fā)能夠處理多種需求的模型，根據(jù)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、政府客戶、企業(yè)客戶等客戶的不同需求，演化出不同場景下的表現(xiàn)形態(tài)。這類企業(yè)也可以直接開發(fā)面向消費(fèi)者的人工智能產(chǎn)品。

    藥物研發(fā)

    藥物研發(fā)環(huán)節(jié)復(fù)雜，人工智能可在多個(gè)場景發(fā)揮作用，如靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成、先導(dǎo)化合物研究及化合物篩選、晶型預(yù)測、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者招募等。這類企業(yè)大多與藥企、合同研究組織等機(jī)構(gòu)合作執(zhí)行項(xiàng)目，互惠互利、提高效率、降低成本。

    目前我國在該領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量較少，部分企業(yè)已經(jīng)為跨國藥企、國內(nèi)一線藥企、國內(nèi)中小藥企提供服務(wù)，服務(wù)形式包括本地部署、戰(zhàn)略咨詢等。

    疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測 疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測是通過多種手段或方式提前預(yù)測疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于醫(yī)學(xué)影像、生化檢測等，這里所說的主要是指通過基因測序及檢測提前預(yù)測疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。人工智能在疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測方面的應(yīng)用主要有兩類：第一，提升效率，迅速處理大量的基因數(shù)據(jù)，窮盡已有數(shù)據(jù)庫，且能夠避免遺漏；第二，通過深度學(xué)習(xí)，比人類更好地理解基因突變，解讀用戶基因數(shù)據(jù)，提供個(gè)性化精準(zhǔn)疾病干預(yù)方案。目前，我國在該領(lǐng)域有40余家企業(yè)。

   商業(yè)化階段面臨挑戰(zhàn)

   從走出實(shí)驗(yàn)室到實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，企業(yè)面臨的不僅僅是場景的變化。除了打磨產(chǎn)品、落地推廣之外，還要跨過較高的準(zhǔn)入門檻和審評審批要求，刺中剛需、得到信任、產(chǎn)生流水、實(shí)現(xiàn)盈利、形成穩(wěn)定可持續(xù)的商業(yè)模式。

   大體上，商業(yè)化進(jìn)程包括數(shù)據(jù)獲取、技術(shù)驗(yàn)證、注冊審批、市場準(zhǔn)入、定價(jià)、商業(yè)模式驗(yàn)證六個(gè)環(huán)節(jié)。目前，第一批醫(yī)療輔助、醫(yī)學(xué)影像等醫(yī)療人工智能企業(yè)處在三類證注冊審批階段，還有部分企業(yè)處在獲取數(shù)據(jù)及技術(shù)驗(yàn)證階段。

   通過注冊審批是一張“入場券” 注冊審批是企業(yè)在現(xiàn)階段較為關(guān)注的問題，我國在這一工作上亮點(diǎn)頗多。

   首先，我國借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在規(guī)則制定、流程設(shè)定、指標(biāo)設(shè)定等方面參考美國FDA做法。2017年7月，F(xiàn)DA發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計(jì)劃，降低注冊審批門檻，旨在加速醫(yī)療AI產(chǎn)品落地進(jìn)程。截至2018年末，F(xiàn)DA已審批通過17款醫(yī)療AI產(chǎn)品（或服務(wù)）。尤其是第一個(gè)通過FDA審批的醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品——IDx-DR出現(xiàn)后，其注冊審批流程成為我國研究醫(yī)療AI產(chǎn)品注冊審批的典型學(xué)習(xí)參考案例。

   其次，以安全為前提，鼓勵(lì)創(chuàng)新。我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批方面的基本理念是保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，設(shè)置綠色通道，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。而美國的理念是鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新、簡化監(jiān)管程序、采取科學(xué)評估方法，加快向患者提供新穎、安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以最小工作量、關(guān)鍵路徑為基本原則。相比之下，我國嚴(yán)格把控“安全”關(guān)口，收緊企業(yè)入場口徑，同時(shí)又鼓勵(lì)創(chuàng)新，支持優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品盡快應(yīng)用。

   目前，我國已公布分類目錄、審批流程及要點(diǎn)等文件，并進(jìn)行注冊審批公益培訓(xùn)，相關(guān)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)。這一過程時(shí)間較長、要求十分嚴(yán)格。不過，企業(yè)普遍認(rèn)為三類證審批的進(jìn)程正在以正常速度進(jìn)行，國家方面對于注冊審批的反應(yīng)較為迅速。

   跨過注冊審批的門檻，只是拿到了“入場券”。醫(yī)療人工智能商業(yè)化的挑戰(zhàn)還不止于此。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需完善、醫(yī)療場景的黑匣子問題、議價(jià)能力未知、算法風(fēng)險(xiǎn)大、利益相關(guān)者復(fù)雜程度高等因素都將是商業(yè)化進(jìn)程中的考驗(yàn)。

   行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亟須出臺 醫(yī)療場景下，數(shù)據(jù)脫敏需求強(qiáng)烈、數(shù)據(jù)操作合規(guī)性要求高。標(biāo)準(zhǔn)的暫時(shí)缺位無疑會影響這一領(lǐng)域的應(yīng)用推廣，因此我們需要建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，醫(yī)療AI產(chǎn)品的技術(shù)方法、測試指標(biāo)等也亟須出臺。

   黑匣子問題是重要考量因素 在大多數(shù)行業(yè)中，理解系統(tǒng)工作機(jī)理并不是必要的。但是在醫(yī)療領(lǐng)域，產(chǎn)品使用者需要了解產(chǎn)品提出診斷或決策建議機(jī)理，以確認(rèn)算法合理，而不會因?yàn)槠渲械娜毕輰?dǎo)致重大醫(yī)療事故。

   議價(jià)能力是企業(yè)未來的優(yōu)勢項(xiàng) 現(xiàn)階段，醫(yī)療AI產(chǎn)品并不在醫(yī)院收費(fèi)項(xiàng)內(nèi)，因此企業(yè)難以實(shí)現(xiàn)商業(yè)化運(yùn)營。但目前各企業(yè)已經(jīng)開始搶占市場，以期在未來市場準(zhǔn)入機(jī)制完備時(shí)擁有差異化議價(jià)能力。

   算法風(fēng)險(xiǎn)將帶來負(fù)面影響 真實(shí)世界的情況更為復(fù)雜多變，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品能否經(jīng)受住市場的考驗(yàn)尚缺乏有力驗(yàn)證。如果出現(xiàn)漏診、誤診等低級錯(cuò)誤，會降低醫(yī)生對產(chǎn)品的信任度；一旦出現(xiàn)重大失誤，會給整個(gè)行業(yè)帶來負(fù)面影響。

   利益相關(guān)者復(fù)雜程度高 醫(yī)療場景利益相關(guān)者關(guān)系復(fù)雜，權(quán)利和責(zé)任尤為重要，這一點(diǎn)也是商業(yè)化過程中必須考慮的因素。

   洶涌的AI技術(shù)浪潮比政策、規(guī)范、準(zhǔn)入等的進(jìn)程快得多，所以在醫(yī)療人工智能成為常態(tài)之前，無法避免地會存在一個(gè)“價(jià)值探尋”時(shí)期。隨著產(chǎn)品從設(shè)想走向研發(fā)，再走向臨床、嵌入如今的醫(yī)療體系、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，醫(yī)療AI面對的情況越來越復(fù)雜，越來越從高高在上的幻想落到實(shí)處。這個(gè)過程需要技術(shù)到位、制度到位、規(guī)范到位、標(biāo)準(zhǔn)到位，不可片面追求速度、敷衍了事；對于企業(yè)，天馬行空的設(shè)想會逐漸在技術(shù)驗(yàn)證和商業(yè)驗(yàn)證中見真章，只有真的鉆透、有大量積累、水平過硬的企業(yè)才能存活。

    從生態(tài)體系來看，大健康產(chǎn)業(yè)日漸呈現(xiàn)“打造從院內(nèi)到家庭的全流程解決方案”的趨勢，人工智能在技術(shù)創(chuàng)新方面的能力使得這個(gè)愿景成為可能。但是一個(gè)企業(yè)無法做到“包羅萬象”，如輔診人工智能產(chǎn)品提供商，可以選擇跟手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)商集成以涉足治療環(huán)節(jié)，這就構(gòu)成了跨層級的聯(lián)系；可以選擇跟智能可穿戴設(shè)備廠商集成以涉足家庭監(jiān)測場景，這就構(gòu)成另一個(gè)聯(lián)系；還可以與健康管理人工智能企業(yè)做雙向?qū)Я?，這又構(gòu)成同層級不同領(lǐng)域的聯(lián)系。

    用發(fā)展的眼光來看待，人工智能必然會賦予醫(yī)療行業(yè)嶄新的面貌。

（作者單位：億歐智庫）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)