發(fā)布日期：2019-10-30

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》 2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

　　條款解讀

　　本條款要求企業(yè)采用能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的工藝用水，并配備與生產(chǎn)規(guī)模相應(yīng)的制水設(shè)備和輸送裝置。

　　檢查要點(diǎn)

　　1.查看制定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的支持?jǐn)?shù)據(jù)，并通過(guò)分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理所需工藝用水的相關(guān)要求，查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄等，判定工藝用水選擇的合理性。

　　2.查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢(xún)問(wèn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過(guò)程需要的用水量。經(jīng)查適用時(shí)，則查看用水點(diǎn)的分布及輸送管道。

　　3.現(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備是否滿(mǎn)足用水要求，是否具有防止污染的措施。

　　檢查方法

　　針對(duì)本條款的檢查采取查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和查閱設(shè)備檔案資料及設(shè)備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結(jié)合的方法。查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢(xún)問(wèn)企業(yè)產(chǎn)品品種生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過(guò)程需要的用水量；檢查工藝用水的設(shè)計(jì)流程圖；檢查工藝用水制水設(shè)備系統(tǒng)檔案中制水設(shè)備、儲(chǔ)罐和分配管道的材質(zhì)證明；在參觀生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)應(yīng)檢查工藝用水制水設(shè)備的設(shè)施、設(shè)備、管道；查看制水設(shè)備有無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和使用、清潔、維護(hù)和維修記錄；是否具有防止污染的措施；查看工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的支持?jǐn)?shù)據(jù)，并通過(guò)分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理所需工藝用水的相關(guān)要求、查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄等判定工藝用水選擇的合理性。

　　注意事項(xiàng)

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)原理、配套使用的試劑以及制水設(shè)備能達(dá)到的制水性能指標(biāo)，科學(xué)合理地制定相應(yīng)的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)驗(yàn)證等手段確定工藝用水。

　　檢查員不能生搬硬套藥典純化水或其他標(biāo)準(zhǔn)的水質(zhì)要求來(lái)對(duì)企業(yè)進(jìn)行要求。

　　典型案例分析

　　在檢查某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)工藝用水系統(tǒng)的清潔消毒記錄上顯示，7月份工藝用水的消毒周期為33天，比規(guī)定的30天多了3天，企業(yè)未對(duì)此進(jìn)行說(shuō)明，未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。核查企業(yè)工藝用水的確認(rèn)文件時(shí)發(fā)現(xiàn)，文件中確認(rèn)的消毒周期為30天，操作文件也規(guī)定為30天，而制水操作人員未按規(guī)定執(zhí)行。

　　分析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。

　　1.工藝用水系統(tǒng)的清潔消毒周期未按確認(rèn)的周期進(jìn)行，操作人員未按文件規(guī)定操作，且未向質(zhì)量部門(mén)報(bào)告偏差，可知操作人員培訓(xùn)不到位。

　　2.清潔消毒周期長(zhǎng)于確認(rèn)的周期，企業(yè)未對(duì)此進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，未對(duì)超過(guò)規(guī)定周期外的3天內(nèi)的工藝用水水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)及評(píng)估。

　　檢查過(guò)程中，檢查員應(yīng)關(guān)注企業(yè)的文件規(guī)定是否與實(shí)際操作一致。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.3.3：應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。

　　條款解讀

　　本條款要求企業(yè)制定合理的工藝用水管理規(guī)定，保證工藝用水在儲(chǔ)罐中及管道輸送中仍能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求。

　　檢查要點(diǎn)

　　1.查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類(lèi)需符合藥典或GB/T6682或YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn)要求，是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒、水質(zhì)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)的要求。查看工藝用水管理規(guī)定，要求對(duì)工藝用水的制備方法、檢驗(yàn)、使用期限以及儲(chǔ)存要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，對(duì)制水系統(tǒng)操作規(guī)程、儲(chǔ)罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護(hù)、驗(yàn)證確認(rèn)等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，并查看相關(guān)活動(dòng)記錄、驗(yàn)證報(bào)告。

　　2.現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成；查看與工藝用水直接接觸的儲(chǔ)罐、輸送管道的材質(zhì)，并設(shè)計(jì)安裝方式。

　　3.查看制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐、輸送管道清洗消毒、驗(yàn)證等記錄；查看制水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)估消毒方法和頻次對(duì)水質(zhì)的影響。

　　檢查方法

　　針對(duì)本條款的檢查采取查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和查閱設(shè)備檔案資料及設(shè)備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結(jié)合的方法。具體環(huán)節(jié)為：檢查工藝用水的設(shè)計(jì)流程圖；檢查工藝用水制水設(shè)備系統(tǒng)檔案中制水設(shè)備、儲(chǔ)罐和分配管道的材質(zhì)證明；在參觀生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，應(yīng)檢查工藝用水制水設(shè)備的設(shè)施、設(shè)備、管道；查看制水設(shè)備有無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和使用、清潔、維護(hù)和維修記錄；是否具有防止污染的措施；查看工藝用水管理規(guī)定，及相關(guān)活動(dòng)記錄、驗(yàn)證報(bào)告；查看制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐、輸送管道清洗消毒、驗(yàn)證等記錄；查看制水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)估消毒方法和頻次對(duì)水質(zhì)的影響。

　　注意事項(xiàng)

　　要相互對(duì)照查看制水設(shè)備、儲(chǔ)罐和管道消毒周期以及水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、制水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，判定其是否和生產(chǎn)品種要求的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。

　　典型案例分析

　　檢查某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)，企業(yè)工藝用水管理文件規(guī)定：制水操作員應(yīng)每2小時(shí)取樣1次，來(lái)監(jiān)測(cè)工藝用水的pH值、電導(dǎo)值?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間為15∶10，離上一次監(jiān)測(cè)時(shí)間（12∶00）間隔已超過(guò)3小時(shí)，未見(jiàn)取樣監(jiān)測(cè)記錄。制水操作人員的培訓(xùn)記錄顯示相關(guān)培訓(xùn)已完成，但制水操作人員未按文件規(guī)定的頻率對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　　分析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的管理文件，包括對(duì)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、檢測(cè)的要求。

　　1.工藝用水的管理文件明確規(guī)定了日常監(jiān)控頻率，但制水操作人員未按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可見(jiàn)培訓(xùn)的實(shí)際效果不佳，企業(yè)應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

　　2.企業(yè)在完成員工上崗前培訓(xùn)后，應(yīng)定期對(duì)在崗人員進(jìn)行再培訓(xùn)，制定考核辦法，并由部門(mén)負(fù)責(zé)人實(shí)施考核和評(píng)價(jià)。（本文摘編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)