發(fā)布日期：2019-12-05

   12月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，注冊處（行政許可處）有關(guān)負(fù)責(zé)人對《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》等四個制度文件進(jìn)行解讀。

   該負(fù)責(zé)人指出，為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，加快推動我省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程，健全完善醫(yī)療器械注冊許可制度體系和推進(jìn)醫(yī)療器械注冊許可“流程再造”，山東省藥監(jiān)局經(jīng)過深入的調(diào)研，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，制定出臺了《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》、《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》、《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》等四個制度文件，該辦法已于10月28日施行。

  《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》共7部分，包括目標(biāo)要求、試點內(nèi)容、試點品種范圍、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任、辦理程序和保障措施等部分。重點從操作層面對有關(guān)事項進(jìn)行了細(xì)化：1.對“注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任”做進(jìn)一步明確，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請產(chǎn)品注冊證，委托有生產(chǎn)資質(zhì)或生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，此外，注冊人主體不再僅限于企業(yè)，科研機構(gòu)也首次納入注冊人主體試點范圍。2.對相關(guān)事項的“辦理程序”做進(jìn)一步細(xì)化，分別就“注冊申請”、“生產(chǎn)許可證辦理”、“生產(chǎn)地址登記事項變更辦理”和受托備案”做了相應(yīng)規(guī)定。3.對監(jiān)管責(zé)任做進(jìn)一步強化，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。目前，青島某企業(yè)的“聚氨酯避孕套”產(chǎn)品已按照注冊人制度申請產(chǎn)品注冊。

  《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》將在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎、獲實用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）得產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批。采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，對檢驗檢測、審評、審批分別明確時限要求，進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市。目前已有7個產(chǎn)品申請了創(chuàng)新特別審批，1個產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道。

  《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的優(yōu)先審批范圍是：一是臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品；二是診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；三是診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；四是專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；五是列入山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大項目庫的醫(yī)療器械；六是獲得省級科技進(jìn)步獎二等獎及以上或市級科技進(jìn)步獎一等獎的醫(yī)療器械產(chǎn)品；七是已在外省市取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的。并對檢驗檢測、審評、審批時限做了規(guī)定，旨在進(jìn)一步加快臨床急需產(chǎn)品的上市的同時，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)外省醫(yī)療器械項目在我省落地。目前，省內(nèi)某知名企業(yè)擬按照該程序?qū)⑵湓谑⊥獾钠髽I(yè)攜18個產(chǎn)品整體遷入我省，前期工作正在積極準(zhǔn)備中。

   《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》是為深化省委省政府“一次辦好”改革，深入推進(jìn)審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，簡化辦事程序，提高行政審批效能，針對企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時的6種情形可實施并聯(lián)審批，同時采取容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批和一次發(fā)證的方式進(jìn)行，上一環(huán)節(jié)審批結(jié)果作為下一環(huán)節(jié)審評依據(jù)的，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實現(xiàn)注冊證和許可證的同步發(fā)放。我局采用并聯(lián)審批的模式，對青島某企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“脫細(xì)胞角膜植片”僅用時4個工作日就完成了生產(chǎn)許可的審批。

   下一步，將按照四個文件要求，明確工作任務(wù)，加強組織協(xié)調(diào)，密切部門配合，強化督導(dǎo)檢查，確保各項工作順利開展。深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、鼓勵創(chuàng)新工作是一項長期的、復(fù)雜的戰(zhàn)略任務(wù)，需要全社會的共同參與，讓我們共同努力、密切配合，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為我省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程作出貢獻(xiàn)。

來源：中國山東網(wǎng)