發(fā)布日期：2019-12-03

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞）在2011年開始跟蹤FDA UDI法規(guī)進(jìn)展，至2013年FDA發(fā)布全球第一個(gè)UDI法規(guī)之后，邁瑞便成立了團(tuán)隊(duì)對(duì)法規(guī)進(jìn)行分析。由于當(dāng)時(shí)很多細(xì)節(jié)FDA并沒有定義清楚，且考慮到法規(guī)實(shí)施過程中存在一些不確定性，邁瑞當(dāng)時(shí)選擇了麻醉機(jī)和中央遙測監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品進(jìn)行試點(diǎn)，這兩個(gè)產(chǎn)品屬于FDA定義的二類生命支持類設(shè)備。通過試點(diǎn)積累經(jīng)驗(yàn)，為2016年FDA UDI的全面實(shí)施做準(zhǔn)備。

邁瑞產(chǎn)品類別較多，細(xì)分業(yè)務(wù)場景多，產(chǎn)品的開發(fā)、設(shè)計(jì)及生產(chǎn)鏈條較長。UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及IT、標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)、銷售、售后以及上市后監(jiān)管等過程。如果不能給出端到端的解決方案，必然會(huì)導(dǎo)致業(yè)務(wù)陷于停滯。

邁瑞曾考慮由第三方咨詢公司來負(fù)責(zé)UDI IT體系建設(shè)，但是當(dāng)時(shí)能夠提供全套解決方案的公司很少，且多在國外，成本較高。2015年，邁瑞基于MPI（醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系）的流程體系建設(shè)完成，支持該體系的產(chǎn)品生命周期管理IT系統(tǒng)——PLM系統(tǒng)上線。開發(fā)該系統(tǒng)的團(tuán)隊(duì)囊括了邁瑞研發(fā)和生產(chǎn)方面的流程專家和業(yè)務(wù)專家，其對(duì)邁瑞的設(shè)計(jì)開發(fā)和業(yè)務(wù)場景非常熟悉。而UDI的端對(duì)端的打通正是需要該系統(tǒng)。因此在2016年初，邁瑞從該團(tuán)隊(duì)選擇骨干，聯(lián)合研發(fā)、IT、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)、質(zhì)量等職能部門，歷經(jīng)8個(gè)月時(shí)間，從差距分析、流程再造以及IT系統(tǒng)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)庫交互等方面進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，實(shí)現(xiàn)了全線產(chǎn)品的FDA UDI合規(guī)。

基于該流程，在一開始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)便識(shí)別其是不是UDI產(chǎn)品,然后進(jìn)行動(dòng)態(tài)追溯信息的確定，并將這些技術(shù)屬性通過PLM系統(tǒng)傳遞給生產(chǎn)環(huán)節(jié)的標(biāo)簽打印系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和打印的互相校驗(yàn)。同時(shí)，PLM系統(tǒng)將UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)庫填寫任務(wù)傳遞給相關(guān)職能部門，驅(qū)動(dòng)FDA數(shù)據(jù)庫的填寫錄入等工作，在產(chǎn)品銷售之前完成了FDA數(shù)據(jù)庫的上傳，實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)上端到端的UDI合規(guī)。

UDI的實(shí)施也幫助企業(yè)識(shí)別出了一些當(dāng)時(shí)IT系統(tǒng)存在的問題，比如標(biāo)簽打印系統(tǒng)自動(dòng)化程度還需提高，PLM系統(tǒng)存在型號(hào)管理模塊缺失等。在FDA UDI實(shí)施過程中累積的經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)解決了在開發(fā)GSP自動(dòng)化的IT系統(tǒng)以及標(biāo)簽自動(dòng)化打印系統(tǒng)時(shí)遇到的問題。

      目前，邁瑞已完成了所有FDA銷售產(chǎn)品的UDI合規(guī)，即將上線土耳其的UDI合規(guī)體系，這些工作涵蓋了普通的UDI實(shí)施過程中各種業(yè)務(wù)場景，比如有源的可配置產(chǎn)品、附件、試劑、耗材、模塊以及獨(dú)立軟件。邁瑞的UDI合規(guī)設(shè)計(jì)均貼合現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程，在確保體系和UDI合規(guī)的基礎(chǔ)上，也保證了運(yùn)營效率。最重要的是，整個(gè)實(shí)施過程均由邁瑞自己的團(tuán)隊(duì)完成，確保了系統(tǒng)的可維護(hù)性和可持續(xù)性。

   從某種意義上說，UDI的DI是產(chǎn)品在企業(yè)外部的通行身份證，PLM系統(tǒng)中的型號(hào)管理DI是企業(yè)內(nèi)部的通行證。通過這兩個(gè)DI的關(guān)聯(lián)屬性，能夠保證產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理既能滿足全球區(qū)域UDI和其他監(jiān)管要求合規(guī)，也能夠適應(yīng)企業(yè)內(nèi)部的各種管理訴求，滿足可獲得性和保證彈性。

   當(dāng)然，現(xiàn)在的UDI實(shí)施還有一些需要細(xì)化和澄清的地方。比如，UDI標(biāo)識(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》如何協(xié)同，附件、模塊、維修備件以及附件包等產(chǎn)品的UDI該如何實(shí)施，經(jīng)銷商和醫(yī)院對(duì)UDI實(shí)施的期望與其現(xiàn)有IT基礎(chǔ)建設(shè)之間的差距等。雖然存在一些實(shí)施上的問題，但是通過國家藥品監(jiān)管部門和國家衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)作小組，以及四個(gè)專業(yè)工作小組的協(xié)同推動(dòng)，這些問題應(yīng)該都會(huì)得到解決。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)