發(fā)布日期：2019-12-09

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）依托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱廣東器械檢驗(yàn)所）獲批而建。“重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建立，標(biāo)志著廣東器械檢驗(yàn)所在服務(wù)體外循環(huán)器械行業(yè)發(fā)展、服務(wù)國(guó)家科學(xué)監(jiān)管、參與國(guó)家創(chuàng)新體系的進(jìn)程中打開(kāi)了新的一頁(yè)，也標(biāo)志著我國(guó)體外循環(huán)技術(shù)建設(shè)跨上了一個(gè)新臺(tái)階。”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任李偉松介紹說(shuō)。

  廣東器械檢驗(yàn)所經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，在體外循環(huán)器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、科研、質(zhì)量評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐

  廣東器械檢驗(yàn)所通過(guò)與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及政府機(jī)構(gòu)多方互動(dòng)合作，共建國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)體外循環(huán)器械技術(shù)轉(zhuǎn)化基地，以推進(jìn)新興學(xué)科交叉滲透，促進(jìn)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”結(jié)合，助力更多創(chuàng)新產(chǎn)品走向市場(chǎng)。

  同時(shí)，廣東器械檢驗(yàn)所首創(chuàng)搭建體外循環(huán)器械創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化共享技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)加強(qiáng)檢測(cè)方法、設(shè)備研究，建立國(guó)內(nèi)首個(gè)體外循環(huán)器械創(chuàng)新產(chǎn)品檢測(cè)中心；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化研究，建立與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)高端透析機(jī)、便攜式透析設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化，加快人工肝、血液灌流器等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

  生物人工肝系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，但其安全性評(píng)價(jià)與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)處于空白狀態(tài)，廣東器械檢驗(yàn)所率先開(kāi)發(fā)出了科學(xué)完整的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，并制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2019年，《ZhJ-3型生物人工肝系統(tǒng)的安全性評(píng)價(jià)與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究》順利結(jié)題，成功實(shí)現(xiàn)了體外循環(huán)器械技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

打造全生命周期科學(xué)監(jiān)管

   廣東器械檢驗(yàn)所通過(guò)構(gòu)建體外循環(huán)器械質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、不良事件應(yīng)急機(jī)制等方式，建立面向世界、國(guó)際領(lǐng)先的體外循環(huán)器械監(jiān)管共治體系。并通過(guò)搭建國(guó)內(nèi)首個(gè)體外循環(huán)器械領(lǐng)域不良事件應(yīng)急分析研究平臺(tái)，對(duì)透析器、透析機(jī)等產(chǎn)品的疑似不良事件做出快速、準(zhǔn)確研究分析，找出原因及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，預(yù)判產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為體外循環(huán)器械產(chǎn)品質(zhì)量提升提供技術(shù)支撐。

   在監(jiān)管體系方面，廣東器械檢驗(yàn)所構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后全生命周期的監(jiān)管體系，逐步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)果的國(guó)際共享與互認(rèn)，為體外循環(huán)器械產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供保障。

   連續(xù)多年的血液透析機(jī)、血液透析器、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，為體外循環(huán)器械的監(jiān)管積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。在此基礎(chǔ)上，廣東器械檢驗(yàn)所匯總歷年監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題，并對(duì)其開(kāi)展針對(duì)性探索性研究，最終形成《體外循環(huán)器械產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》，提出產(chǎn)品改進(jìn)和監(jiān)管建議，為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

建設(shè)國(guó)際一流實(shí)驗(yàn)室

   多年來(lái)，廣東器械檢驗(yàn)所利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室流程管理、設(shè)備管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)集成、項(xiàng)目管理和成果分享智能化，提高了科研水平和效率。同時(shí)，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)和區(qū)塊鏈技術(shù)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建支撐監(jiān)管的各種模塊化數(shù)據(jù)庫(kù)或平臺(tái)、體外循環(huán)器械新型材料和創(chuàng)新產(chǎn)品研究數(shù)據(jù)庫(kù)、 體外循環(huán)器械標(biāo)準(zhǔn)體系數(shù)據(jù)庫(kù)等，為服務(wù)監(jiān)管、促進(jìn)體外循環(huán)器械行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

   未來(lái)3~5年，廣東器械檢驗(yàn)所致力于建成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的體外循環(huán)器械安全性、有效性評(píng)價(jià)中心，力爭(zhēng)早日建成融合檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)、科研、質(zhì)量評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的“五位一體”實(shí)驗(yàn)室。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)