發(fā)布日期：2019-12-09
國家藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）依托于浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱浙江器械院）獲批而建，主要開展醫(yī)用光學(xué)領(lǐng)域安全有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)和評(píng)價(jià)新方法研究、基礎(chǔ)性研究、標(biāo)準(zhǔn)體系研究以及醫(yī)用光學(xué)儀器評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)體模和標(biāo)準(zhǔn)器研究。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的成立，為浙江器械院帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。
堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新
浙江器械院始終抓牢標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)根基，在醫(yī)用光學(xué)技術(shù)特色優(yōu)勢(shì)上謀求創(chuàng)新，為技術(shù)發(fā)展提供支撐。作為全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC103/SC1）秘書處承擔(dān)單位，浙江器械院積極開展國家醫(yī)用光學(xué)和儀器、醫(yī)用光輻射安全和激光設(shè)備領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作。主持起草的YY 0068《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》和GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》系列標(biāo)準(zhǔn)，分別于2014年和2016年獲得中國標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。
浙江器械院作為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織內(nèi)窺鏡分技術(shù)委員會(huì)ISO/TC172/SC5、眼科光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)ISO/TC172/SC7以及醫(yī)用激光工作組IEC/TC76/WG4的國內(nèi)歸口單位，每年代表中國參加國際年會(huì)，將中國“聲音”傳到世界，將中國標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)閲H要求。如浙江器械院在YY 0068《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》系列標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上提出了3項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)提案，目前2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)處于WD階段，1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)處于PWI階段。
科學(xué)服務(wù)監(jiān)管
醫(yī)療器械在使用過程中通過與人體接觸可能會(huì)向人體釋放出各種化學(xué)物質(zhì)，從而對(duì)人體健康造成損害，所造成損害的大小與醫(yī)療器械的使用方式以及可遷移物質(zhì)劑量密切相關(guān)。但是目前監(jiān)管工作并未對(duì)此類健康安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，尚屬于監(jiān)管的空白地帶，存在較大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。
浙江器械院研究人員運(yùn)用毒理學(xué)的基本原理和方法，對(duì)指定化學(xué)物質(zhì)的健康安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，得出其人體接觸安全劑量。再結(jié)合醫(yī)療器械具體的使用方式和產(chǎn)品具體的檢測(cè)方法，為可遷移物在醫(yī)療器械中的殘留量確定出安全限值。自2015年起，浙江器械院成功開展接觸鏡、人工晶狀體萃取限值研究，并出具技術(shù)研究報(bào)告提供給國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作為產(chǎn)品審評(píng)的科學(xué)依據(jù)。
本項(xiàng)工作的成功開展，為醫(yī)療器械的產(chǎn)品科學(xué)監(jiān)管提供了有效技術(shù)手段，為企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的制定提供了定量化依據(jù)，為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂奠定了基礎(chǔ)。
助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展
創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。浙江器械院始終堅(jiān)持忠誠履職，為企業(yè)技術(shù)發(fā)展“出謀劃策”，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新賦能增值。
在新中國成立70周年閱兵保障工作中，浙江器械院開通“綠色通道”，全力協(xié)助“浙造器械”完成醫(yī)療服務(wù)工作。在得知浙江好絡(luò)維醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的、用于國慶閱兵醫(yī)療保障工作的醫(yī)療器械產(chǎn)品處于繼續(xù)注冊(cè)上市過程中時(shí)，浙江器械院技術(shù)人員加班加點(diǎn)，加快對(duì)該公司相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
杭州德適生物科技有限公司的染色體分析軟件為國內(nèi)首創(chuàng)。為了協(xié)助該企業(yè)在醫(yī)院招標(biāo)期前盡快拿到注冊(cè)證，與國外產(chǎn)品搶占市場(chǎng)，浙江器械院將檢驗(yàn)時(shí)間從近4個(gè)月壓縮到1個(gè)月，幫助該產(chǎn)品提早拿到產(chǎn)品注冊(cè)證。“這真是及時(shí)雨，比我們想象的還要快得多。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。
下一步，浙江器械院將以建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為契機(jī)，努力成為組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、帶動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)，為提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力做貢獻(xiàn)，為長(zhǎng)三角醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一體化發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
