發(fā)布日期：2019-12-13

　   12月8日—10日，由四川大學(xué)主辦，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地）和四川大學(xué)華西醫(yī)院共同承辦的亞太經(jīng)合組織（APEC）醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)卓越中心試點(diǎn)培訓(xùn)在成都舉行。來自加拿大、新加坡、印度尼西亞、泰國等17個(gè)國家和地區(qū)近40名國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表、全國20多個(gè)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門近90位相關(guān)人員參加。

　　本次培訓(xùn)特邀國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的相關(guān)人員，美國工程院院士,以及美國南加州大學(xué)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局、韓國宋春陽大學(xué)醫(yī)院等國外機(jī)構(gòu)知名專家學(xué)者授課,從醫(yī)療器械的基本概念、有效性及其評價(jià)、安全與風(fēng)險(xiǎn)、臨床評價(jià)、市場準(zhǔn)入、質(zhì)量管理系統(tǒng)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）和上市后預(yù)警等多個(gè)層面，對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管進(jìn)行了較全面的介紹與解讀。除授課外，本次培訓(xùn)還專門組織了分組討論與現(xiàn)場模擬實(shí)操。學(xué)員們在實(shí)地參觀四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理GCP中心和臨床技能中心過程中，與授課專家進(jìn)行現(xiàn)場互動(dòng)和交流學(xué)習(xí)，增強(qiáng)了對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及監(jiān)管的認(rèn)知。

       據(jù)了解，2019年10月，亞太經(jīng)合組織下屬生命科學(xué)創(chuàng)新論壇監(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)委員會(huì)正式批復(fù)四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院開辦APEC醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)卓越中心試點(diǎn)培訓(xùn)班。此次培訓(xùn)課程安排主要基于國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的相關(guān)文件和全球最新的醫(yī)療器械監(jiān)管活動(dòng)，旨在促進(jìn)參與培訓(xùn)的各國監(jiān)管人員對監(jiān)管協(xié)同的認(rèn)識，了解醫(yī)療器械監(jiān)管的全球趨勢，豐富增強(qiáng)監(jiān)管能力，應(yīng)對醫(yī)療器械全球一體化的挑戰(zhàn)，盡快為患者帶來更創(chuàng)新、更安全、更有效的醫(yī)療器械，同時(shí)擴(kuò)大我國在該領(lǐng)域的國際影響，并推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向世界。

來源：中國食品藥品網(wǎng)