發(fā)布日期：2019-12-16
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.9 應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、容器具、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
條款解讀
本條款的目的在于對潔凈室（區(qū)）進行清潔管理，包括日常清潔處理和消毒，以達到潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制標準。首先，企業(yè)應制定潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理文件?，F(xiàn)摘錄《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》中涉及衛(wèi)生管理的內容，以供參考。
企業(yè)應制定與產品質量要求和生產工藝相適應的衛(wèi)生管理文件，并認真執(zhí)行，做好記錄。
1.潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生：
應按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消毒，所用消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染。消毒劑品種應定期更換。應定期對潔凈室（區(qū)）進行監(jiān)測并記錄。
2.個人衛(wèi)生：
企業(yè)應制定操作人員衛(wèi)生守則，內容應包括經常理發(fā)、洗澡、剪指甲，不準化妝，不準佩戴飾物，嚴禁將個人物品帶入潔凈室（區(qū)）等，并指定專人檢查。企業(yè)還應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產品的操作人員每年應至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。
進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應產品所要求的人員凈化程序進行凈化，穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品的操作人員應每隔一定時間對手部進行一次消毒。
3.工藝衛(wèi)生：
設備、管道應定期清洗并保持整潔，確保無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內的工位器具應在潔凈室（區(qū)）內用純化水進行清洗、消毒。
潔凈工作服應選用質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。工作服和帽子應能有效遮蓋內衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別所使用的潔凈工作服應分別在相應級別的潔凈環(huán)境中定期集中清洗、干燥、整理。
潔凈室（區(qū)）僅限在該區(qū)域進行生產操作和經批準的人員進入。
細菌的消毒劑耐藥性是指對消毒劑的常用濃度不再敏感的菌株出現(xiàn)，也指在能殺滅或抑制絕大部分該種細菌的消毒劑濃度下，不能被殺滅或抑制的菌株出現(xiàn)；定量概念即指細菌與消毒劑多次接觸后，使該類消毒劑的最小抑菌濃度或最小殺菌濃度升高的現(xiàn)象。
為控制細菌的耐藥性，應謹慎、合理使用消毒劑，減少不必要的消毒劑使用，同時采用恰當的處理方法。應建立消毒劑輪換使用制度，避免對同一種消毒劑的長期耐受，并嚴格控制非醫(yī)用消毒劑的使用。
檢查要點
應制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，對清潔處理和消毒進行文件化規(guī)定。應對消毒劑的選擇、使用、效果驗證、更替進行規(guī)定，防止產生耐藥菌株。
檢查方法
1.查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，以及文件是否包含下列內容：設備清潔規(guī)定；工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規(guī)定；物料清潔規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；清潔工具的清潔及存放規(guī)定；潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。
2.現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內的清潔衛(wèi)生工具是否易清洗、易消毒，是否按用途分類使用。不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。
3.查看相關文件是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，規(guī)定應包括消毒劑品種、使用時間、使用頻次、更換周期等內容，應保留相關記錄。
4.應對所選擇的消毒方法及消毒劑進行效果評價或驗證，所用消毒劑或消毒方法不應對設備、容器具、物料和產品造成污染。
5.現(xiàn)場查看所用消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否定期更換。
注意事項
首先要查看選擇消毒劑的依據，包括是否對企業(yè)潔凈室（區(qū)）內的微生物污染情況進行分析，并根據潔凈室（區(qū)）內使用的器具、設備種類和要求進行選擇。此外，還要查看為防止消毒劑耐藥所采取的措施。
?。ū疚恼幾灾袊t(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）
來源：中國醫(yī)藥報
