發(fā)布日期：2019-12-17
12月13日，北京醫(yī)院（國家老年醫(yī)學(xué)中心）“京醫(yī)論壇-云南行”學(xué)術(shù)活動在昆明舉行。大會以“新藥醫(yī)療器械臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范研討”為主題，由北京醫(yī)院和杰凱心血管健康基金會主辦，昆醫(yī)大附一院承辦。
昆醫(yī)大附一院黨委書記張愛云出席并致辭，張愛云強調(diào)，本次學(xué)術(shù)活動的主題與生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展高度契合，更與國家衛(wèi)健委關(guān)于國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置的思路高度吻合。特別是隨著醫(yī)改的逐漸深化和分級診療的實施，臨床醫(yī)生的臨床研究能力將成為三甲醫(yī)院的核心競爭力，而規(guī)范的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗，是提升臨床研究能力最重要的契機和平臺。在北京醫(yī)院及各位權(quán)威專家的幫助和帶領(lǐng)下，昆醫(yī)大附一院的臨床研究將會走上更加規(guī)范的道路。
大會主席、北京醫(yī)院心血管內(nèi)科副主任汪芳致辭表示，近年來，國家對臨床試驗/臨床研究非常重視，出臺了一系列的激勵政策和資金的扶持，給研究機構(gòu)和臨床研究者帶來了新的機遇，應(yīng)對標(biāo)臨床試驗的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，結(jié)合臨床需求和臨床實踐，開展更多高水平的臨床研究。大會主席、昆醫(yī)大附一院副院長孫亮致辭指出，本次活動主題與國家區(qū)域醫(yī)療中心和云南省生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度一致。作為我國西南地區(qū)首家5G智慧醫(yī)療示范醫(yī)院，本次活動昆醫(yī)大附一院將全程通過中國移動5G網(wǎng)絡(luò)，向230余家州市聯(lián)盟醫(yī)院直播，最大范圍擴大聽眾、提高獲益。
來自國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心的高榮博士進行了《藥物臨床試驗檢查新變化及對機構(gòu)的建議》專題報告，并與現(xiàn)場的機構(gòu)老師們交流溝通了若干機構(gòu)備案制實施過程中的難點問題，為大家更好地落實備案制梳理了思路。
來自國家藥品審評中心的華尉利博士在專題《從審評角度看GCP-ICHE6的進展和審評實踐》的報告中，對ICHE6(R2)的修訂背景和意義、增補內(nèi)容進行了介紹，從新藥評審角度著重解讀了“基于風(fēng)險的監(jiān)查方法”，并預(yù)期新的修訂版（R3）將使用現(xiàn)代技術(shù)方法完善對復(fù)雜多樣的試驗類型和數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理。
汪芳從研究者角度分享了《藥物臨床試驗關(guān)鍵因素整體思考》的專題，通過豐富詳實的案例，對方案設(shè)計中的重點要素：試驗設(shè)計原則、樣本量估算、評價指標(biāo)的確定等進行了系統(tǒng)講解，并從試驗執(zhí)行和試驗管理系統(tǒng)等方面詮釋如果做好一項臨床試驗。
北京世紀(jì)壇醫(yī)院的王興河帶來了《抗腫瘤新藥早期臨床試驗進展》學(xué)術(shù)報告，首先分析了國內(nèi)外抗腫瘤藥物的研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢，然后從抗腫瘤新藥臨床試驗的總體考慮、首次人體試驗起始劑量的計算、近年來國際新藥創(chuàng)新性臨床試驗設(shè)計熱點對抗腫瘤藥早期臨床試驗設(shè)計新進展進行了介紹。
北京協(xié)和醫(yī)院倫理委員會主任白樺教授在專題《臨床研究中的倫理原則及委托倫理審查》中從倫理審查原則、倫理審查要素、控制風(fēng)險原則、招募等方面進行了講解，隨后對委托倫理審查的模式，包括區(qū)域倫理委員會、機構(gòu)倫理委員會的特點和發(fā)展趨勢進行了分析講解。
北京阜外醫(yī)院（國家心血管病中心）醫(yī)學(xué)統(tǒng)計部的李衛(wèi)以《藥物/醫(yī)療器械臨床研究設(shè)計常見統(tǒng)計學(xué)問題》為題，講解了臨床研究基本原理、設(shè)計時應(yīng)考慮的主要統(tǒng)計學(xué)問題等，并從統(tǒng)計學(xué)角度針對不同試驗設(shè)計類型的統(tǒng)計學(xué)考慮進行了分析，對大家廣泛關(guān)心的臨床試驗樣本量估算、療效指標(biāo)的確定也進行了講解。
北京醫(yī)院臨床試驗研究中心I期臨床研究室副主任薛薇《研究者視角下的藥物警戒與風(fēng)險管理》為題，闡述了研究者開展藥物警戒與風(fēng)險管理的意義，結(jié)合北京醫(yī)院臨床試驗研究中心的工作，用詳實的案例對臨床試驗風(fēng)險管理計劃的制定、調(diào)整、總結(jié)風(fēng)險管理報告的經(jīng)驗進行了分享。
昆醫(yī)大附一院唐薇以《藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系及發(fā)展趨勢》為題，強調(diào)研究者的質(zhì)控、申辦方的監(jiān)查、稽查以及監(jiān)管部門的檢查構(gòu)成藥物臨床試驗的質(zhì)量保證體系。為加強質(zhì)量管理，機構(gòu)應(yīng)從立項審查、項目質(zhì)量監(jiān)查、針對監(jiān)查、稽查、視察等發(fā)現(xiàn)的問題修訂SOP，進行持續(xù)整改，今后臨床試驗質(zhì)量管理將基于大數(shù)據(jù)的智能化方向發(fā)展。
北京醫(yī)院臨床試驗研究中心副主任、機構(gòu)辦主任王欣帶來了《機構(gòu)對CRC的管理和合作共贏》的主題報告，根據(jù)北京醫(yī)院依托重大新藥創(chuàng)制專項課題搭建的CRC管理平臺，介紹了CRC的定義、工作職責(zé)，分享了北京醫(yī)院對CRC的管理經(jīng)驗，并展望了中國CRC行業(yè)規(guī)范化培訓(xùn)及登記管理軟件建設(shè)等工作，為大家?guī)砹薈RC行業(yè)發(fā)展的最新熱點。
南方醫(yī)科大學(xué)許重遠教授帶來《醫(yī)療器械注冊要求》的介紹。介紹了醫(yī)療器械臨床試驗實施的流程與特點，分析了醫(yī)療器械臨床試驗的核查要點，并通過多個詳實的案例分析了醫(yī)療器械臨床試驗中常見的問題及解決對策。
北京安貞醫(yī)院劉治軍教授從臨床藥理學(xué)角度講解了《為什么會發(fā)生藥物相互作用》，劉治軍針對脂溶性藥物和水溶性藥物的不同代謝特點，通過圖文并茂的實例講解了藥物發(fā)生相互作用的不同途徑和特點，脂溶性藥物容易發(fā)生代謝酶相關(guān)的藥物相互作用，水溶性藥物容易發(fā)生藥物轉(zhuǎn)運相關(guān)的藥物相互作用。
孫亮帶來了《腸道菌群和個體化用藥》的學(xué)術(shù)報告，報告介紹了臨床研究的框架和未來大數(shù)據(jù)新模式下臨床研究的發(fā)展趨勢，特別針對近年來腸道菌群對藥物個體化療效和不良反應(yīng)的最新進展進行了講述，指明了本領(lǐng)域重大的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)價值，特別在以健康為中心的全生命周期的健康促進背景下，將是未來的重點研究領(lǐng)域和實踐方向。
來源：新華網(wǎng)
