發(fā)布日期：2020-01-14

    “通過(guò)幾個(gè)月試用，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管平臺(tái)）大大提升了監(jiān)管效能，讓監(jiān)管更便捷、精準(zhǔn)、科學(xué)。”近日寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副處長(zhǎng)馮琳表示。

   近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了巨大變革，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式乃至新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出新要求。2017年底，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，打破數(shù)據(jù)孤島，建立電子監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)不同維度和層級(jí)基礎(chǔ)信息及監(jiān)管信息互通互聯(lián)。同時(shí)，通過(guò)科學(xué)分析，為藥品監(jiān)管提供決策參考和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

   經(jīng)過(guò)為期兩年的努力，目前該平臺(tái)已在21個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局試運(yùn)行，并通過(guò)驗(yàn)收，有望于近日正式啟用。

大數(shù)據(jù)互聯(lián)互通

   “監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)旨在解除傳統(tǒng)監(jiān)管方式的痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)人士表示。

   以往，基層的日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等信息難以形成可查可溯的電子化數(shù)據(jù)，監(jiān)管存在情況不清、底數(shù)不明、歷史不知、針對(duì)性不強(qiáng)等難點(diǎn)。新一輪機(jī)構(gòu)改革后，各省級(jí)藥監(jiān)局承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，創(chuàng)新監(jiān)管方式需求強(qiáng)烈。

   據(jù)悉，監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)從大數(shù)據(jù)入手，包括基礎(chǔ)信息管理、檢查計(jì)劃管理、監(jiān)督管理、企業(yè)端管理、知識(shí)庫(kù)管理、查詢統(tǒng)計(jì)等功能模塊，與國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)對(duì)接，并整合了生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。

    “國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)的監(jiān)管平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作幫助很大。”河南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副主任科員程慧鋆由衷地說(shuō)。

    以第三類醫(yī)療器械為例，上市前企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)注冊(cè)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)并不直接掌握信息，按照現(xiàn)行法規(guī)要求，生產(chǎn)企業(yè)需要把第三類醫(yī)療器械注冊(cè)信息報(bào)送給省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，以便省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)掌握企業(yè)所有產(chǎn)品的注冊(cè)信息，開(kāi)展對(duì)應(yīng)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)督檢查等。現(xiàn)在，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可直接通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)實(shí)時(shí)查詢企業(yè)的所有產(chǎn)品數(shù)據(jù)。

   “監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)行方便了省級(jí)藥監(jiān)局查清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的‘底數(shù)’，避免檢查時(shí)‘兩眼一抹黑’。”馮琳表示。此外，該平臺(tái)還可實(shí)現(xiàn)企業(yè)信用等級(jí)分類、產(chǎn)品狀態(tài)以及歷次檢查狀態(tài)等信息查詢，便于監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行靶向監(jiān)管，防范安全風(fēng)險(xiǎn)。寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局依托監(jiān)管平臺(tái)在對(duì)全區(qū)所有在產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查基礎(chǔ)上，有針對(duì)地開(kāi)展飛行檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化了監(jiān)管。

   值得一提的是，除建立“一企一檔”外，監(jiān)管平臺(tái)還實(shí)現(xiàn)了“一人一檔”。據(jù)江西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處四級(jí)調(diào)研員熊耀偉介紹，該平臺(tái)匯總了醫(yī)療器械檢查員的基本情況、考核評(píng)價(jià)和檢查信息等，不僅便于監(jiān)管部門(mén)科學(xué)選派檢查員，也可更便捷地實(shí)現(xiàn)檢查企業(yè)和檢查員選取的“雙隨機(jī)”。

實(shí)現(xiàn)智能化檢查

   監(jiān)管平臺(tái)在整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)、檢查人員等相關(guān)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，注重提升飛行檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等的智能化。

   以現(xiàn)場(chǎng)檢查為例，此前監(jiān)管部門(mén)要檢查哪家企業(yè)、重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容等，需事先做大量工作；檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，需要隨身攜帶紙質(zhì)檢查表格及法律法規(guī)文件，顯得很不方便。而現(xiàn)在這些難點(diǎn)、痛點(diǎn)正借助監(jiān)管平臺(tái)逐一被破解。

   由于建立了“一企一檔”，導(dǎo)入了《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求，監(jiān)管平臺(tái)能根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品信息，自動(dòng)生成對(duì)有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求；平臺(tái)已將相關(guān)檢查指導(dǎo)原則等完整錄入，可形成條目式電子化檢查表單。此外，監(jiān)管平臺(tái)還提供了移動(dòng)客戶端，大大滿足了基層監(jiān)管人員在檢查過(guò)程中查詢法律法規(guī)、檢查任務(wù)、企業(yè)和產(chǎn)品信息，以及現(xiàn)場(chǎng)檢查數(shù)據(jù)采集、拍照掃描等多種需求。

   據(jù)悉，河南省藥監(jiān)局從2019年5月開(kāi)始使用監(jiān)管平臺(tái)，目前已對(duì)河南省約150名檢查員進(jìn)行了操作培訓(xùn)，通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)檢查了百余家生產(chǎn)企業(yè)。

   程慧鋆告訴記者，監(jiān)管平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)檢查全過(guò)程的電子化，從制定檢查計(jì)劃、分派任務(wù)，到編制檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查，再到確認(rèn)檢查結(jié)果、檢查組評(píng)價(jià)，一系列步驟均可形成標(biāo)準(zhǔn)的電子化流程和表單，既節(jié)省時(shí)間、提高效率，又有利于提升檢查質(zhì)量。

   馮琳則表示，因?yàn)樾纬闪丝刹榭伤莸碾娮訑?shù)據(jù)，監(jiān)管部門(mén)還可利用監(jiān)管平臺(tái)對(duì)檢查效果進(jìn)行回顧，依據(jù)歷次檢查結(jié)果以及平臺(tái)自動(dòng)生成的風(fēng)險(xiǎn)提示，有針對(duì)性地調(diào)整下一次檢查重點(diǎn)。

為企業(yè)提供便利

   值得一提的是，監(jiān)管平臺(tái)除設(shè)置監(jiān)管端口外，還設(shè)置了企業(yè)端口。“大平臺(tái)”“大數(shù)據(jù)”在提升監(jiān)管效能的同時(shí)，也為企業(yè)帶來(lái)了便利。

   寧夏丹特義齒科技開(kāi)發(fā)有限公司副總經(jīng)理姜?jiǎng)偙硎荆褂帽O(jiān)管平臺(tái)后，明顯減少了企業(yè)“跑路”次數(shù)。“過(guò)去企業(yè)上報(bào)一個(gè)自查報(bào)告要跑到監(jiān)管部門(mén)去，遞交后也不知道是否通過(guò)，還要再打電話詢問(wèn)?，F(xiàn)在企業(yè)不僅能通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)一鍵申報(bào)，還可實(shí)時(shí)查看進(jìn)度，十分便利。”

   江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司管理者代表王甘英則表示，過(guò)去企業(yè)想知道產(chǎn)品抽檢等相關(guān)信息，需要專人上網(wǎng)收集數(shù)據(jù)，現(xiàn)在這些信息在監(jiān)管平臺(tái)上均有記錄，一目了然，不僅方便，還能起到風(fēng)險(xiǎn)提示作用。他希望，監(jiān)管平臺(tái)的相關(guān)數(shù)據(jù)能夠更加豐富，企業(yè)篩選信息也能更加便捷。

   一個(gè)系統(tǒng)良好運(yùn)行，需要不斷優(yōu)化、日臻完善。在近日國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)工作推進(jìn)會(huì)上，有部分前期參與試用平臺(tái)的省級(jí)藥監(jiān)局代表表示，機(jī)構(gòu)改革后派出機(jī)構(gòu)的權(quán)限設(shè)置、工作流程可能需要重新調(diào)整，數(shù)據(jù)對(duì)接尚存在問(wèn)題。

   國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)人士表示，隨著醫(yī)療器械上市品種檔案的建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局下一步將繼續(xù)完善規(guī)范化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不斷優(yōu)化監(jiān)管平臺(tái)功能，研究醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下事中事后監(jiān)管的新方式、新手段和新措施，研究設(shè)置跨區(qū)域、跨省份產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、重組、委托生產(chǎn)檢查權(quán)限的調(diào)整，以及機(jī)構(gòu)改革后派出機(jī)構(gòu)的權(quán)限調(diào)整、工作流程設(shè)置等；探索研究通過(guò)大數(shù)據(jù)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析，結(jié)合“智慧監(jiān)管”精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)向，有的放矢，使有限的監(jiān)管資源聚焦到重點(diǎn)環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患上，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)