發(fā)布日期：2020-03-12
3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù)，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。該產(chǎn)品獲批上市，擴大了快速檢測試劑的供應(yīng)，進一步服務(wù)疫情防控需要。 截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。 需要說明的是：鑒于抗體檢測試劑方法學(xué)特點，產(chǎn)品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。 已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑清單：
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 |
| 1 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400057 |
| 2 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400058 |
| 3 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400059 |
| 4 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400060 |
| 5 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學(xué)達安基因股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400063 |
| 6 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400064 |
| 7 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400065 |
| 8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
| 國械注準(zhǔn)20203400176 |
| 9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400177 |
| 10 | 六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400178 |
| 11 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
| 國械注準(zhǔn)20203400179 |
| 12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400182 |
| 13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400183 |
| 14 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 邁克生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400184 |
| 15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） | 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400198 |
| 16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400199 |
來源：NMPA
